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Uno studio osservazionale sulla terapia adiuvante (post-operatoria) con Nivolumab per il melanoma resecato (completamente rimosso) in Australia

23 gennaio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio osservazionale prospettico su pazienti che ricevono terapia adiuvante Nivolumab per melanoma resecato in Australia

Questo studio è progettato per stimare l'efficacia di nivolumab quando somministrato ai partecipanti dopo aver rimosso il cancro con un intervento chirurgico, nell'arco di un follow-up di 5 anni, in condizioni reali in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti il ​​cui melanoma si era diffuso ai linfonodi o in altre parti del corpo ed è stato rimosso chirurgicamente e che stanno ricevendo un trattamento post-chirurgia con nivolumab per ridurre il rischio di cancro che ritorna.

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione di Bristol-Myers Squibb Clinical Study, visitare www.bmssyconnect.com

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti con diagnosi primaria di melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattia metastatica che hanno subito una rimozione chirurgica completa e non hanno prove di malattia
  • La decisione di trattare con la terapia adiuvante nivolumab è già stata presa
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Adulti con una diagnosi attuale di melanoma avanzato persistente
  • Gli adulti attualmente si sono iscritti a una sperimentazione clinica interventistica per il suo trattamento di melanoma

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia adiuvante Nivolumab
Partecipanti che ricevono nivolumab come terapia adiuvante secondo l'autorizzazione del mercato in Australia
Droga: nivolumab
Somministrato come terapia adiuvante secondo l'autorizzazione del mercato in Australia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva, del nuovo melanoma primario o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Descrizione del profilo sociodemografico dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Descrizione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Anamnesi precedente dei partecipanti
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
All’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Descrizione del modello di utilizzo di nivolumab
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) dei partecipanti valutata dalla qualità europea della vita a cinque dimensioni (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
HRQOL dei partecipanti valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ C-30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
HRQOL dei partecipanti valutato mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Stato socioeconomico dei partecipanti valutato dal loro livello di istruzione più alto
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Descrizione delle cure ricevute come valutato dall'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Durante e fino a 5 anni dopo l’interruzione dell’uso di nivolumab
Durante e fino a 5 anni dopo l’interruzione dell’uso di nivolumab
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi non immuni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-7CK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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