Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar adjuvante (postoperatieve) therapie met Nivolumab voor gereseceerd (volledig verwijderd) melanoom in Australië

23 januari 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een prospectief observationeel onderzoek bij patiënten die adjuvante nivolumab -therapie krijgen voor geresecteerd melanoom in Australië

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van nivolumab te schatten wanneer het wordt gegeven aan deelnemers nadat hun kanker operatief is verwijderd, gedurende een follow-up van vijf jaar, onder reële omstandigheden in Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australië, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen bij wie het melanoom zich heeft verspreid naar de lymfeklieren of andere delen van het lichaam en operatief is verwijderd, en die na de operatie een behandeling met nivolumab krijgen om het risico op terugkeer van de kanker te verkleinen.

Beschrijving

Voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb klinische proef kunt u terecht op www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een primaire diagnose van melanoom met betrokkenheid van lymfeklieren of metastatische ziekten die volledige chirurgische verwijdering hebben ondergaan en geen bewijs hebben van ziekte
  • Het besluit om te behandelen met adjuvante behandeling met nivolumab is al genomen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met een huidige diagnose van aanhoudende geavanceerd melanoom
  • Volwassenen die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek voor de behandeling van zijn/haar melanoom

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adjuvante nivolumab -therapie
Deelnemers die Nivolumab ontvangen als een adjuvante therapie volgens de marktautorisatie in Australië
Geneesmiddel: nivolumab
Toegediend als adjuvante therapie volgens de marktautorisatie in Australië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na de behandeling van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
De tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste recidief, nieuw primair melanoom of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Maximaal 5 jaar na de behandeling van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verre metastase-vrije overleving (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na de behandeling van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Maximaal 5 jaar na de behandeling van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Beschrijving van het sociodemografisch profiel van de deelnemers
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Bij aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Beschrijving van klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Bij de initiatie van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Bij de initiatie van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Eerdere medische geschiedenis van deelnemers
Tijdsspanne: Bij de initiatie van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Bij de initiatie van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Beschrijving van het gebruikspatroon van het gebruik van nivolumab
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Bij aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van deelnemers zoals beoordeeld door de Europese kwaliteit van leven vijfdimensionale schaal (EuroqoL-5D/EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
HRQOL van deelnemers zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
HRQOL van deelnemers zoals beoordeeld door functionele beoordeling van de vragenlijst van kankertherapie-melanoom (FACT-M)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na de behandeling van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Maximaal 5 jaar na de behandeling van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
De sociaaleconomische status van de deelnemers zoals beoordeeld door hun hoogste opleidingsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Bij aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Beschrijving van de zorg ontvangen zoals beoordeeld door utlisatie in de gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Tijdens en tot 5 jaar na stopzetting van het gebruik van nivolumab
Tijdens en tot 5 jaar na stopzetting van het gebruik van nivolumab
Aantal deelnemers dat immuungerelateerde bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na de behandeling van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Maximaal 5 jaar na de behandeling van de behandeling met adjuvante nivolumab -therapie
Aantal deelnemers dat niet-immuungerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab
Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling met adjuvante behandeling met nivolumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-7CK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren