호주에서 절제된(완전히 제거된) 흑색종에 대한 Nivolumab을 이용한 보조(수술 후) 치료에 대한 관찰 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
호주에서 절제된 흑색종에 대한 보조 Nivolumab 치료를 받는 환자에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구는 호주의 실제 조건에서 5 년의 후속 조건에서 수술로 암을 제거한 후 참가자에게 제공 될 때 Nivolumab의 효과를 추정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Local Institution
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Local Institution
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Local Institution
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Local Institution
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Herston, Queensland, 호주, 4031
- Local Institution
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4012
- Local Institution
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5001
- Local Institution - 0006
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Local Institution
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
흑색종이 림프절이나 기타 신체 부위로 확산되어 수술로 제거되었으며, 암 재발 위험을 줄이기 위해 수술 후 니볼루맙 치료를 받고 있는 성인.
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용을 보려면 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 완전한 외과 적 제거를 겪고 질병의 증거가없는 림프절 또는 전이성 질환이 관여하는 흑색 종의 1 차 진단을 가진 성인
- 보조제 Nivolumab 요법으로 치료하기로 한 결정은 이미 복용되었습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준 :
- 지속적인 진행성 흑색 종의 현재 진단을받은 성인
- 현재 흑색 종 치료를위한 중재 적 임상 시험에 등록한 성인
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 니볼 루맙 요법
호주 시장 허가에 따라 보조요법으로 니볼루맙을 투여받고 있는 참가자
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호주 시장 승인에 따라 보조 요법으로 투여됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS) 참가자의 비율
기간: 보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 날짜, 새로운 원발성 흑색종 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간입니다.
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보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원격 전이 없는 생존(DMFS) 참가자의 비율
기간: 보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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전체 생존(OS)
기간: 보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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참가자의 사회 인구 통계 학적 프로파일에 대한 설명
기간: 보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시시
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보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시시
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참가자의 임상 특성에 대한 설명
기간: 보조적 니볼루맙 요법으로 치료 개시 시
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보조적 니볼루맙 요법으로 치료 개시 시
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참가자의 이전 병력
기간: 보조적 니볼루맙 요법으로 치료 개시 시
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보조적 니볼루맙 요법으로 치료 개시 시
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니볼 루맙 사용 패턴에 대한 설명
기간: 보조적 니볼루맙 요법으로 치료 개시 시
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보조적 니볼루맙 요법으로 치료 개시 시
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유럽의 삶의 질에 의해 평가 된 참가자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 5 차원 척도 (EuroQol-5D/EQ-5D)
기간: 보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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유럽의 암 치료기구 (EORTC)의 삶의 질 설문지 (QLQ C-30)에서 평가 한 참가자의 HRQOL
기간: 보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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보조제 니볼 루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5 년
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암 치료 흑색종 기능 평가(FACT-M) 설문지로 평가한 참가자의 HRQOL
기간: 보조 니볼루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5년
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보조 니볼루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5년
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최고 교육 수준으로 평가 된 참가자의 사회 경제적 지위
기간: 보조적 니볼루맙 요법으로 치료 개시 시
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보조적 니볼루맙 요법으로 치료 개시 시
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Healthcare Resource Utlization에서 평가한 대로 받은 치료에 대한 설명
기간: 니볼 루맙 사용 중단 후 최대 5 년 동안
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니볼 루맙 사용 중단 후 최대 5 년 동안
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면역 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 보조 니볼루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5년
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보조 니볼루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5년
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비 면역 관련 AES를 경험하는 참가자 수
기간: 보조 니볼루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5년
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보조 니볼루맙 요법으로 치료 개시 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-7CK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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