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Une étude observationnelle du traitement adjuvant (post-opératoire) avec du nivolumab pour le mélanome réséqué (complètement enlevé) en Australie

23 janvier 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude d'observation prospective chez les patients recevant un traitement au nivolumab adjuvant pour le mélanome réséqué en Australie

Cette étude vise à estimer l'efficacité du nivolumab lorsqu'il est administré aux participants après avoir retiré leur cancer par chirurgie, sur un suivi de 5 ans, dans des conditions réelles en Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australie, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les adultes dont le mélanome s'étaient propagés aux ganglions lymphatiques ou à d'autres parties du corps et ont été retirés chirurgicalement, et qui reçoivent un traitement après la chirurgie avec du nivolumab pour diminuer le risque de retour du cancer.

La description

Pour plus d'informations concernant la participation de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial, veuillez visiter www.bmsstudyconnect.com

Critères d'intégration :

  • Les adultes ayant un diagnostic primaire de mélanome avec une implication des ganglions lymphatiques ou des maladies métastatiques qui ont subi une élimination chirurgicale complète et n'ont aucune preuve de maladie
  • La décision de traiter avec une thérapie de nivolumab adjuvante a déjà été prise
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Adultes avec un diagnostic actuel de mélanome avancé persistant
  • Adultes actuellement inscrits dans un essai clinique interventionnel pour son traitement du mélanome

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement adjuvant par nivolumab
Participants recevant du nivolumab comme traitement adjuvant conformément à l'autorisation de mise sur le marché en Australie
Médicament: nivolumab
Administré comme traitement adjuvant conformément à l'autorisation de mise sur le marché en Australie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec un traitement adjuvant par nivolumab
Le temps entre la date de randomisation et la date de première récidive, le nouveau mélanome primaire ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec un traitement adjuvant par nivolumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Description du profil sociodémographique des participants
Délai: À l'initiation du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
À l'initiation du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Description des caractéristiques cliniques des participants
Délai: À l'initiation du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
À l'initiation du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Antécédents médicaux antérieurs des participants
Délai: Au début du traitement par un traitement adjuvant par nivolumab
Au début du traitement par un traitement adjuvant par nivolumab
Description du modèle d'utilisation du nivolumab
Délai: Au début du traitement par un traitement adjuvant par nivolumab
Au début du traitement par un traitement adjuvant par nivolumab
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des participants, telle qu'évaluée par l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec un traitement adjuvant par nivolumab
Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec un traitement adjuvant par nivolumab
HRQOL des participants évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie (QLQ C-30)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec un traitement adjuvant par nivolumab
Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec un traitement adjuvant par nivolumab
HRQOL des participants évalués par l'évaluation fonctionnelle du questionnaire sur le mélanome de thérapie contre le cancer (FACT-M)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec un traitement adjuvant par nivolumab
Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec un traitement adjuvant par nivolumab
Statut socio-économique des participants tel qu'évalué par leur niveau d'éducation le plus élevé
Délai: À l'initiation du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
À l'initiation du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Description des soins reçus comme évalué par Utlisation des ressources de soins de santé
Délai: Pendant et jusqu'à 5 ans après l'arrêt de l'utilisation du nivolumab
Pendant et jusqu'à 5 ans après l'arrêt de l'utilisation du nivolumab
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au système immunitaire
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Nombre de participants souffrant d'EI non immunistes
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante
Jusqu'à 5 ans après le début du traitement avec une thérapie de nivolumab adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-7CK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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