Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie adjuvantní (po operaci) terapii s nivolumabem pro resekovaný (zcela odstraněný) melanom v Austrálii

23. ledna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní observační studie u pacientů, kteří dostávají adjuvantní nivolumab terapii pro resekovaný melanom v Austrálii

Tato studie je navržena tak, aby odhadla účinnost nivolumabu, když je podáván účastníkům po odstranění rakoviny chirurgicky, během 5letého sledování, v reálných podmínkách v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, jejichž melanom se rozšířil do lymfatických uzlin nebo jiných částí těla a byl chirurgicky odstraněn a kteří dostávají po operaci léčby nivolumabem, aby se snížilo riziko návratu rakoviny.

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s primární diagnózou melanomu s postižením lymfatických uzlin nebo metastatického onemocnění, kteří podstoupili úplné chirurgické odstranění a nemají žádné důkazy o nemoci
  • Rozhodnutí o léčbě adjuvantní terapií nivolumabem již bylo přijato
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí se současnou diagnózou přetrvávajícího pokročilého melanomu
  • Dospělí, kteří jsou v současné době zařazeni do intervenční klinické studie pro léčbu melanomu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adjuvantní nivolumab terapie
Účastníci, kteří dostávají nivolumab jako adjuvantní terapii podle autorizace trhu v Austrálii
Lék: nivolumab
Podáváno jako adjuvantní terapie podle registrace v Austrálii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Čas mezi datem randomizace a datem první recidivy, nový primární melanom nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se vzdáleným přežitím bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Popis sociodemografického profilu účastníků
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Popis klinických charakteristik účastníků
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Při zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Předchozí lékařská anamnéza účastníků
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Při zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Popis vzoru použití nivolumabu
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) účastníků hodnocená Evropskou pětirozměrnou škálou kvality života (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
HRQOL účastníků, jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života (QLQ C-30)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
HRQOL účastníků, jak je hodnoceno funkčním posouzením dotazníku pro terapii rakoviny melanomu (fakt-M)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Socioekonomický status účastníků podle jejich nejvyššího vzdělání
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Popis péče obdržená podle hodnocení pomocí Utlizace zdrojů zdravotnictví
Časové okno: Během a až 5 let po přerušení použití nivolumabu
Během a až 5 let po přerušení použití nivolumabu
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou (AE)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Počet účastníků, kteří prodělali AE nesouvisející s imunitou
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-7CK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit