Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne leczenia uzupełniającego (pooperacyjnym) z niwolumabem w celu wyciętego (całkowicie usuniętego) czerniaka w Australii

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów otrzymujących uzupełniającą terapię niwolumabem z powodu czerniaka po resekcji w Australii

Badanie to ma na celu oszacowanie skuteczności niwolumabu, gdy jest podawany uczestnikom po usunięciu raka podczas operacji, w ciągu 5 lat obserwacji, w rzeczywistych warunkach w Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, których czerniak rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub inne części ciała i został chirurgicznie usunięty, i którzy otrzymują leczenie po operacji niwolumabem, aby zmniejszyć ryzyko powrócenia raka.

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z pierwotnym rozpoznaniem czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub chorobą z przerzutami, którzy zostali poddani całkowitemu usunięciu chirurgicznemu i nie mają objawów choroby
  • Podjęto już decyzję o leczeniu adiuwantowej terapii niwolumabu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli z aktualną diagnozą utrzymującego się zaawansowanego czerniaka
  • Dorośli objęli obecnie interwencyjne badanie kliniczne dotyczące leczenia czerniaka

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia uzupełniająca niwolumabem
Uczestnicy otrzymujący NivolumaB jako terapię uzupełniającą zgodnie z autoryzacją rynkową w Australii
Lek: Nivolulumab
Podawany jako terapia uzupełniająca zgodnie z dopuszczeniem do obrotu w Australii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu, nowym czerniakiem pierwotnym lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce.
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z odległym przeżyciem bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
Opis profilu socjodemograficznego uczestników
Ramy czasowe: Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Opis cech klinicznych uczestników
Ramy czasowe: Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Wcześniejsza historia medyczna uczestników
Ramy czasowe: Na początku leczenia uzupełniającym niwolumabem
Na początku leczenia uzupełniającym niwolumabem
Opis schematu stosowania niwolumabu
Ramy czasowe: Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) uczestników oceniana przez europejską jakość życia pięci wymiarową (euroqol-5d/eq-5d)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
HRQOL uczestników oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ C-30)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
HRQOL uczestników oceniane za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka – czerniaka (FACT-M).
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Status społeczno -ekonomiczny uczestników oceniany na podstawie ich najwyższego poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Opis opieki otrzymanej według oceny przez użycie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W trakcie i do 5 lat po zaprzestaniu stosowania niwolumabu
W trakcie i do 5 lat po zaprzestaniu stosowania niwolumabu
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (AES)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane niezwiązane z odpornością
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-7CK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj