Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av adjuvant (post-kirurgi) terapi med nivolumab for reseksjonert (helt fjernet) melanom i Australia

23. januar 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv observasjonsstudie i pasienter som får adjuvant nivolumab-terapi for reseksjonert melanom i Australia

Denne studien er designet for å estimere effektiviteten av nivolumab når det gis til deltakere etter å ha fjernet kreften med kirurgi, over en 5-års oppfølging, under virkelige forhold i Australia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hvis melanom hadde spredd seg til lymfeknuter eller andre deler av kroppen og ble kirurgisk fjernet, og som mottar behandling etter operasjonen med nivolumab for å redusere risikoen for at kreft kommer tilbake.

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med en primær diagnose av melanom med involvering av lymfeknuter eller metastatisk sykdom som har gjennomgått fullstendig kirurgisk fjerning og ikke har noen bevis for sykdom
  • Beslutning om å behandle med adjuvant nivolumabbehandling er allerede tatt
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med en aktuell diagnose av vedvarende avansert melanom
  • Voksne som for tiden er registrert i en intervensjonell klinisk studie for hans/hennes melanombehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adjuvant nivolumabbehandling
Deltakere som får nivolumab som adjuvant terapi i henhold til markedstillatelsen i Australia
Legemiddel: nivolumab
Administrert som adjuvansterapi i henhold til markedsautorisasjonen i Australia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første gjentakelse, nytt primært melanom eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Total Survival (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Beskrivelse av sosiodemografisk profil til deltakere
Tidsramme: Ved behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Ved behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Beskrivelse av kliniske egenskaper hos deltakerne
Tidsramme: Ved behandlingsinitiering med adjuvant nivolumab terapi
Ved behandlingsinitiering med adjuvant nivolumab terapi
Tidligere medisinsk historie med deltakerne
Tidsramme: Ved behandlingsinitiering med adjuvant nivolumab terapi
Ved behandlingsinitiering med adjuvant nivolumab terapi
Beskrivelse av nivolumabs bruksmønster
Tidsramme: Ved behandlingsinitiering med adjuvant nivolumab terapi
Ved behandlingsinitiering med adjuvant nivolumab terapi
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) for deltakere som vurdert av European Quality of Life Five Dimensional Scale (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
HRQOL av deltakere som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
HRQOL for deltakere som vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-melanom (FACT-M) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 5 år etter initiering etter behandling med adjuvant nivolumab -terapi
Opptil 5 år etter initiering etter behandling med adjuvant nivolumab -terapi
Deltakernes sosioøkonomiske status vurdert etter høyeste utdanningsnivå
Tidsramme: Ved behandlingsinitiering med adjuvant nivolumab terapi
Ved behandlingsinitiering med adjuvant nivolumab terapi
Beskrivelse av behandling mottatt som vurdert av Healthcare Resource Utlization
Tidsramme: Under og opptil 5 år etter seponering av nivolumab
Under og opptil 5 år etter seponering av nivolumab
Antall deltakere som opplever immunrelaterte bivirkninger (AES)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Antall deltakere som opplever ikke-immunrelaterte AES
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Inntil 5 år etter behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-7CK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere