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Um estudo observacional de terapia adjuvante (pós-cirurgia) com nivolumabe para melanoma ressecado (completamente removido) na Austrália

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo observacional prospectivo em pacientes que recebem terapia adjuvante de nivolumab para melanoma ressecado na Austrália

Este estudo foi concebido para estimar a eficácia do nivolumabe quando administrado aos participantes após a remoção do câncer com cirurgia, ao longo de um acompanhamento de 5 anos, em condições do mundo real na Austrália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrália, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os adultos cujo melanoma se espalharam para os linfonodos ou outras partes do corpo e foram removidos cirurgicamente e que estão recebendo tratamento pós-cirurgia com o nivolumab para diminuir o risco de voltar ao câncer.

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico da Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critérios de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico primário de melanoma com envolvimento de linfonodos ou doenças metastáticas que foram submetidas a remoção cirúrgica completa e não têm evidências de doença
  • A decisão de tratar com terapia adjuvante com nivolumabe já foi tomada
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Adultos com diagnóstico atual de melanoma avançado persistente
  • Adultos atualmente inscritos em um ensaio clínico intervencionista para tratamento de melanoma

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia adjuvante com nivolumabe
Participantes recebendo nivolumabe como terapia adjuvante de acordo com a autorização de comercialização na Austrália
Medicamento: nivolumabe
Administrado como terapia adjuvante conforme a autorização de mercado na Austrália

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
O tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência, novo melanoma primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de metástases distantes (DMFs)
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
Descrição do perfil sociodemográfico dos participantes
Prazo: No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Descrição das características clínicas dos participantes
Prazo: No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Histórico médico anterior dos participantes
Prazo: No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Descrição do padrão de uso do nivolumabe
Prazo: No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes, avaliada pela Escala Fivedimensional Europeia de Qualidade de Vida (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
QVRS dos participantes avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ C-30)
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
QVRS dos participantes avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M)
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Situação socioeconómica dos participantes avaliada pelo seu nível de escolaridade mais elevado
Prazo: No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
No início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Descrição dos cuidados recebidos conforme avaliado pela Healthcare Resource Utlization
Prazo: Durante, e até 5 anos após a descontinuação do uso do nivolumab
Durante, e até 5 anos após a descontinuação do uso do nivolumab
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante de nivolumab
Número de participantes com AES não relacionados a imunes
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe
Até 5 anos após o início do tratamento com terapia adjuvante com nivolumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-7CK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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