Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af adjuvans (post-kirurgi) terapi med nivolumab til resekteret (fuldstændigt fjernet) melanom i Australien

23. januar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv observationsundersøgelse i patienter, der modtager adjuverende nivolumab-terapi for resekeret melanom i Australien

Denne undersøgelse er designet til at estimere effektiviteten af ​​nivolumab, når det gives til deltagere efter at have fjernet deres kræft med operation, over en 5-årig opfølgning, under virkelige forhold i Australien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, hvis melanom havde spredt sig til lymfeknuderne eller andre dele af kroppen og blev kirurgisk fjernet, og som modtager behandling efter operationen med nivolumab for at mindske risikoen for, at kræft kommer tilbage.

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb klinisk forsøgsdeltagelse, se www.bmsstudyconnect.com

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med en primær diagnose af melanom med involvering af lymfeknuder eller metastatisk sygdom, som har gennemgået fuldstændig kirurgisk fjernelse og ikke har tegn på sygdom
  • Beslutning om behandling med adjuvans nivolumab -terapi er allerede taget
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med en aktuel diagnose af vedvarende fremskreden melanom
  • Voksne, der i øjeblikket er indskrevet i et interventionelt klinisk forsøg for hans/hendes melanombehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adjuverende nivolumab-behandling
Deltagere, der får nivolumab som adjuverende behandling i henhold til markedstilladelsen i Australien
Medicin: Nivolumab
Administreret som adjuvansbehandling i henhold til markedsstilladelsen i Australien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første gentagelse, nyt primært melanom eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Beskrivelse af deltagernes sociodemografiske profil
Tidsramme: Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Beskrivelse af deltagernes kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Tidligere deltageres medicinske historie
Tidsramme: Ved behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Ved behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Beskrivelse af nivolumab -mønster for brug
Tidsramme: Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for deltagere som vurderet ved European Quality of Life Five Dimensional Scale (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
HRQOL for deltagere som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ C-30)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
HRQOL for deltagere som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-melanom (FACE-M) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Deltagernes socioøkonomiske status vurderet ud fra deres højeste uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Ved behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Beskrivelse af pleje modtaget som vurderet af sundhedsressourceudvikling
Tidsramme: Under og op til 5 år efter seponering af nivolumab
Under og op til 5 år efter seponering af nivolumab
Antal deltagere, der oplever immunrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Antal deltagere, der oplever ikke-immunrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-7CK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner