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Eine Beobachtungsstudie zur adjuvanten (Post-Operation) Therapie mit Nivolumab für reseziertes (vollständig entferntes) Melanom in Australien

23. Januar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die in Australien eine adjuvante Nivolumab-Therapie gegen reseziertes Melanom erhalten

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Nivolumab schätzen, wenn sie den Teilnehmern nach der Entfernung ihres Krebses mit einer Operation über eine 5-jährige Nachuntersuchung unter realen Bedingungen in Australien übergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, deren Melanom sich auf die Lymphknoten oder andere Körperteile ausgebreitet hat und chirurgisch entfernt wurde, und die nach der Operation eine Behandlung mit Nivolumab erhalten, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs zu verringern.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer primären Diagnose eines Melanoms mit Beteiligung von Lymphknoten oder metastasierten Erkrankungen, die eine vollständige chirurgische Entfernung durchlaufen haben und keine Anzeichen einer Krankheit haben
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie wurde bereits getroffen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer aktuellen Diagnose eines fortschrittlichen Melanoms
  • Erwachsene, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zur Melanombehandlung teilnehmen

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adjuvante Nivolumab-Therapie
Teilnehmer, die Nivolumab als adjuvante Therapie nach der Marktberechtigung in Australien erhalten
Arzneimittel: Nivolumab
Als adjuvante Therapie gemäß der Marktberechtigung in Australien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Die Uhrzeit zwischen Randomisierungsdatum und dem Datum des ersten Rezidivs, des neuen primären Melanoms oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand.
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit entfernter Metastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Beschreibung des soziodemografischen Profils der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Zu Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Beschreibung der klinischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Vorgeschichte der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Beschreibung des Nivolumab -Verwendungsmusters
Zeitfenster: Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Teilnehmern, wie durch europäische Lebensqualität fünfdimensionale Skala (Euroqol-5d/EQ-5d) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
HRQOL der Teilnehmer, wie von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen (QLQ C-30) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
HRQOL der Teilnehmer anhand des FACT-M-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Der sozioökonomische Status der Teilnehmer wird anhand ihres höchsten Bildungsniveaus beurteilt
Zeitfenster: Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Beschreibung der Versorgung, die von der Gesundheitsressourcen -Utlization bewertet wird
Zeitfenster: Während und bis zu 5 Jahre nach Absetzen der Nivolumab-Anwendung
Während und bis zu 5 Jahre nach Absetzen der Nivolumab-Anwendung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen immunbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nicht immunbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7CK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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