Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av adjuvant (efter operation) terapi med nivolumab för resekerat (helt borttaget) melanom i Australien

23 januari 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv observationsstudie på patienter som får adjuvant nivolumabterapi för resekerat melanom i Australien

Denna studie är utformad för att uppskatta effektiviteten hos nivolumab när de ges till deltagarna efter att ha tagit bort sin cancer med operation, under en 5-årig uppföljning, under verkliga förhållanden i Australien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna vars melanom har spridit sig till lymfkörtlarna eller andra delar av kroppen och avlägsnats kirurgiskt, och som får behandling efter operation med nivolumab för att minska risken för att cancern kommer tillbaka.

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna med en primär diagnos av melanom med involvering av lymfkörtlar eller metastaserad sjukdom som har genomgått fullständigt kirurgiskt borttagning och inte har några bevis på sjukdom
  • Beslut om att behandla med adjuvant nivolumabbehandling har redan tagits
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Vuxna med en aktuell diagnos av bestående avancerat melanom
  • Vuxna deltog för närvarande i en interventionell klinisk prövning för hans/hennes melanombehandling

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Adjuvans nivolumab -terapi
Deltagare som får nivolumab som adjuvant terapi enligt marknadsgodkännandet i Australien
Läkemedel: nivolumab
Administreras som adjuvant terapi enligt marknadsgodkännandet i Australien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första recidiv, nytt primärt melanom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare med avlägsna metastasfri överlevnad (DMF)
Tidsram: Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Beskrivning av deltagarnas sociodemografiska profil
Tidsram: Vid behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Vid behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Beskrivning av kliniska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Vid behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Vid behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Tidigare deltagares medicinska historia
Tidsram: Vid behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Vid behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Beskrivning av nivolumabmönster för användning
Tidsram: Vid behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Vid behandlingsstart med adjuvant nivolumabbehandling
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos deltagare som bedöms av europeisk livskvalitet fem dimensionell skala (Euroqol-5D/EQ-5D)
Tidsram: Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
HRQOL av deltagare som bedöms av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär (QLQ C-30)
Tidsram: Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
HRQOL för deltagare som bedömts av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanom (FACT-M)
Tidsram: Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Deltagarnas socioekonomiska status som bedöms av deras högsta utbildningsnivå
Tidsram: Vid behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Vid behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Beskrivning av vård som erhållits som bedömd av hälso- och sjukvårdsresursutveckling
Tidsram: Under och upp till 5 år efter avbrott av nivolumabanvändning
Under och upp till 5 år efter avbrott av nivolumabanvändning
Antal deltagare som upplever immunrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Antal deltagare som upplever icke-immunrelaterade AE: er
Tidsram: Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi
Upp till 5 år efter initiering efter behandling med adjuvans nivolumab -terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-7CK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera