Un estudio observacional de la terapia adyuvante (posquirúrgica) con nivolumab para el melanoma resecado (extirpado por completo) en Australia
23 de enero de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio observacional prospectivo en pacientes que reciben terapia adyuvante de nivolumab para el melanoma resecado en Australia
Este estudio está diseñado para estimar la efectividad del nivolumab cuando se administra a los participantes después de eliminar su cáncer con cirugía, durante un seguimiento de 5 años, en condiciones del mundo real en Australia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Local Institution
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Local Institution
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Local Institution
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
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Herston, Queensland, Australia, 4031
- Local Institution
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
- Local Institution
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5001
- Local Institution - 0006
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos cuyo melanoma se había diseminado a los ganglios linfáticos u otras partes del cuerpo y fue extirpado quirúrgicamente, y que están recibiendo tratamiento posquirúrgico con nivolumab para disminuir el riesgo de que el cáncer regrese.
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Adultos con un diagnóstico primario de melanoma con afectación de ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a una eliminación quirúrgica completa y no tienen evidencia de enfermedad
- Ya se ha tomado la decisión de tratar con terapia adyuvante con nivolumab.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Adultos con un diagnóstico actual de melanoma avanzado persistente
- Los adultos actualmente se inscribieron en un ensayo clínico intervencionista para su tratamiento de melanoma
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia adyuvante nivolumab
Los participantes que reciben nivolumab como terapia adyuvante según la autorización del mercado en Australia
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Administrado como terapia adyuvante según la autorización del mercado en Australia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia, nuevo melanoma primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de metástasis distante (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Descripción del perfil sociodemográfico de los participantes.
Periodo de tiempo: En el inicio del tratamiento con terapia adyuvante nivolumab
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En el inicio del tratamiento con terapia adyuvante nivolumab
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Descripción de las características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Al inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Historial médico previo de los participantes.
Periodo de tiempo: En el inicio del tratamiento con terapia adyuvante nivolumab
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En el inicio del tratamiento con terapia adyuvante nivolumab
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Descripción del patrón de uso de nivolumab
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Al inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes según la evaluación de la Escala Cinco Dimensiones Europea de Calidad de Vida (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante de nivolumab
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante de nivolumab
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HRQOL de participantes según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de vida (QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante de nivolumab
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante de nivolumab
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CVRS de los participantes según la evaluación funcional del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-melanoma (FACT-M)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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El estatus socioeconómico de los participantes según lo evaluado por su nivel educativo más alto
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Al inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Descripción de la atención recibida según la evaluación de la utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Durante y hasta 5 años después de la interrupción del uso de nivolumab
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Durante y hasta 5 años después de la interrupción del uso de nivolumab
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante de nivolumab
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante de nivolumab
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Número de participantes que experimentan AES no relacionados con
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento con terapia adyuvante con nivolumab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-7CK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .