Adjuvanttien (leikkauksen jälkeisen) hoidon havainnointitutkimus Nivolumabilla resektoitua (kokonaan poistettu) melanooma Australiassa
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Mahdollinen havainnointitutkimus potilailla, jotka saavat adjuvanttia nivolumabihoitoa resektoidun melanooman suhteen Australiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin tehokkuutta, kun osallistujille annetaan syövänsä poistamisen jälkeen leikkauksella viiden vuoden seurannassa, reaalimaailmassa Australiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Local Institution
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Local Institution
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
Herston, Queensland, Australia, 4031
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5001
- Local Institution - 0006
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joiden melanooma oli levinnyt imusolmukkeisiin tai muihin kehon osiin ja hänet poistettiin kirurgisesti ja jotka saavat kirurgian jälkeisen hoidon nivolumabilla vähentääkseen syövän riskiä palaamisesta.
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibb Clinical -tutkimuksen osallistumisesta on osoitteessa www.bmsstuduconnect.com
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset, joilla on ensisijainen melanooman diagnoosi, johon liittyy imusolmukkeita tai metastaattisia sairauksia, joille on tehty täydellinen kirurginen poisto ja joilla ei ole todisteita taudista
- Päätös hoitaa adjuvantti -nivolumabihoitoa on jo tehty
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on nykyinen diagnoosi jatkuvasta edistyneestä melanoomasta
- Aikuiset ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä interventiotutkimuksessa melanooman hoidossa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adjuvantti nivolumabihoito
Osallistujat, jotka saavat nivolumabia adjuvanttihoitona Australian myyntiluvan mukaisesti
|
Annetaan adjuvanttihoitona Australian myyntiluvan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen aloittaminen adjuvanttisella nivolumabihoidolla
|
Satunnaistamispäivämäärän ja ensimmäisen toistumisen päivämäärän, uuden primaarisen melanooman tai minkä tahansa syyn vuoksi johtuen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen aloittaminen adjuvanttisella nivolumabihoidolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta nivolumabiadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 5 vuotta nivolumabiadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen aloittaminen adjuvanttisella nivolumabihoidolla
|
Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen aloittaminen adjuvanttisella nivolumabihoidolla
|
|
Kuvaus osallistujien sosiodemografisesta profiilista
Aikaikkuna: Hoidon alussa nivolumabi-adjuvanttihoidolla
|
Hoidon alussa nivolumabi-adjuvanttihoidolla
|
|
Kuvaus osallistujien kliinisistä ominaisuuksista
Aikaikkuna: Hoidon alussa nivolumabi-adjuvanttihoidolla
|
Hoidon alussa nivolumabi-adjuvanttihoidolla
|
|
Osallistujien aiempi sairaushistoria
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisessa adjuvantti -nivolumabihoidolla
|
Hoidon aloittamisessa adjuvantti -nivolumabihoidolla
|
|
Nivolumab -käyttökuvion kuvaus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisessa adjuvantti -nivolumabihoidolla
|
Hoidon aloittamisessa adjuvantti -nivolumabihoidolla
|
|
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) Euroopan elämänlaadun viiden ulottuvuuden mittakaavassa (Euroqol-5D/EQ-5D)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen aloittaminen adjuvanttisella nivolumabihoidolla
|
Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen aloittaminen adjuvanttisella nivolumabihoidolla
|
|
Osallistujien HRQOL Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ C-30) arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta nivolumabiadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 5 vuotta nivolumabiadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien HRQOL, joka arvioidaan syöpähoidon melanooman (FACT-M) kyselylomakkeen toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta nivolumabiadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 5 vuotta nivolumabiadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien sosioekonominen asema heidän korkeimman koulutustasonsa perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alussa nivolumabi-adjuvanttihoidolla
|
Hoidon alussa nivolumabi-adjuvanttihoidolla
|
|
Terveydenhuollon resurssien utlisaation arvioiman hoidon kuvaus
Aikaikkuna: Ja jopa 5 vuotta Nivolumabin käytön lopettamisen jälkeen
|
Ja jopa 5 vuotta Nivolumabin käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen aloittaminen adjuvanttisella nivolumabihoidolla
|
Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen aloittaminen adjuvanttisella nivolumabihoidolla
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat ei-immuuniin liittyviä AE: itä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta nivolumabiadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 5 vuotta nivolumabiadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-7CK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .