PanOptix Trifocal IOL: 患者の満足度、視覚障害、および未矯正の視覚性能に関する研究
2020年7月28日 更新者：Research Insight LLC
両眼に Alcon PanOptix または PanOptix Toric 眼内レンズを使用して以前に白内障手術を受けた患者の前向き調査研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、両眼に Alcon PanOptix または PanOptix Toric 眼内レンズを使用した白内障手術を以前に受けた患者を対象とした非盲検の前向き調査研究であり、両側の ReSTOR 3.0 インプラントを使用した患者報告結果の既存の過去のデータセットと比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Palm City、Florida、アメリカ、34990-1913
- Quentin Allen
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Illinois
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Edwardsville、Illinois、アメリカ、62025-3886
- Quantum Vision Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、乱視をなくして目標の屈折を達成するために各眼に必要な矯正に応じて、両眼に PanOptix または PanOptix Toric レンズを装着した 60 人の新しい患者に関する患者報告の転帰データを収集します。
両目が正視の対象となります。
患者は、多焦点インプラントの候補に基づいてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- PanOptixまたはPanoptix Toricレンズを両側に移植された患者 調査の投与から6か月以内。 患者は、このレンズのトーリック バージョンをどちらの眼にも、片眼にも、または両眼にも持っていない可能性があります。
- 他の点では健康な眼を持ち、結果の測定に影響を与えると予想される重大な眼の罹患率を示さない患者。
- -球面等価転帰が目標の0.5D以内で、マニフェスト術後円柱の大きさが0.75ジオプター以下の患者。
除外基準:
- 手術に対する満足度に影響を与える可能性のある、視覚的に重大な合併症 (角膜、網膜、視神経疾患) を有する患者。
- 手術中または手術後に合併症（水晶体嚢断裂、虹彩外傷、偏心眼内レンズ、嚢胞様黄斑浮腫など）を有する患者
- グレード1を超える後嚢混濁のある患者。
- 患者は、白内障手術中に乱視角膜切開術または輪部弛緩切開を受けた履歴参照セットを使用します。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「トップボックス」の満足度を報告した患者の割合として測定される満足度
時間枠：2020 年 6 月 1 日 - 2020 年 7 月 1 日
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主な目的: 「トップ ボックス」(5 のうち 5) を報告する患者のパーセンテージを決定することは、質問票の全体的な満足度です。
添付の質問票で 5 点中 4 点の満足度 (「満足」または「非常に満足」) を報告した患者の割合を決定します。
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2020 年 6 月 1 日 - 2020 年 7 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な満足度を「満足」または「非常に満足」と報告した術後患者の割合。
時間枠：2020 年 6 月 1 日 - 2020 年 7 月 1 日
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眼鏡非依存性を報告するため、運転、読書、コンピューター作業、テレビ鑑賞、スポーツ/趣味などの一般的な活動のそれぞれについて、眼鏡を必要としない患者の割合として測定されます。
患者が「かなりの量」またはそれより悪いと述べたグレアとハローの発生率を決定すること (質問 20)。
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2020 年 6 月 1 日 - 2020 年 7 月 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Hovanesian, MD、Research Insight LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月5日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。