Die PanOptix Trifocal IOL: Eine Studie über Patientenzufriedenheit, Sehstörungen und unkorrigierte Sehleistung
28. Juli 2020 aktualisiert von: Research Insight LLC
Prospektive Umfragestudie an Patienten, die sich zuvor einer Kataraktoperation mit der Intraokularlinse Alcon PanOptix oder PanOptix Toric in beiden Augen unterzogen hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine offene, prospektive Umfragestudie von Patienten sein, die sich zuvor einer Kataraktoperation mit der Alcon PanOptix oder PanOptix Toric Intraokularlinse an beiden Augen unterzogen haben, im Vergleich zu einem bestehenden historischen Datensatz von patientenberichteten Ergebnissen mit bilateralen ReSTOR 3.0-Implantaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Palm City, Florida, Vereinigte Staaten, 34990-1913
- Quentin Allen
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62025-3886
- Quantum Vision Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Forscher werden von Patienten gemeldete Ergebnisdaten von 60 neuen Patienten sammeln, bei denen beide Augen entweder eine PanOptix- oder eine PanOptix Toric-Linse erhalten, abhängig von der Korrektur, die für jedes Auge erforderlich ist, um Astigmatismus zu beseitigen und die Zielrefraktion zu erreichen.
Beide Augen werden auf Emmetropie ausgerichtet.
Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer Kandidatur für ein multifokales Implantat untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen die PanOptix- oder Panoptix Toric-Linsen innerhalb von 6 Monaten nach Durchführung der Umfrage bilateral implantiert wurden. Patienten können die torische Version dieser Linse in keinem Auge, einem Auge oder beiden Augen haben.
- Patienten mit ansonsten gesunden Augen, die keine signifikante okulare Morbidität aufweisen, von der erwartet wird, dass sie die Ergebnismessungen beeinflusst.
- Patienten, deren sphärisches Äquivalentergebnis innerhalb von 0,5 D des Ziels liegt und deren Größe des manifesten postoperativen Zylinders kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit visuell signifikanten Komorbiditäten (Hornhaut-, Netzhaut-, Sehnerverkrankung), die ihre Zufriedenheit mit der Operation beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit chirurgischen Komplikationen während oder nach der Operation (Kapselrisse, Iristrauma, dezentrierte Intraokularlinse, zystoides Makulaödem usw.)
- Patienten mit einer posterioren Kapseltrübung von mehr als Grad 1.
- Patienten aus dem historischen Referenzsatz, die sich während einer Kataraktoperation einer astigmatischen Keratotomie oder einem Limbal-Relaxing-Einschnitt unterzogen haben. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit, gemessen als Prozentsatz der Patienten, die eine Top-Box-Zufriedenheit angeben
Zeitfenster: 01.06.20 - 01.07.20
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Primäres Ziel: Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die eine „Top Box“ (5 von 5) Gesamtzufriedenheit mit dem Fragebogeninstrument angeben.
Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, die auf dem beigefügten Fragebogen mit 4 von 5 Zufriedenheit („zufrieden“ oder „sehr zufrieden“) angeben.
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01.06.20 - 01.07.20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der postoperativen Patienten, die ihre Gesamtzufriedenheit entweder als „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ angeben.
Zeitfenster: 01.06.20 - 01.07.20
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Angabe der Brillenunabhängigkeit, gemessen als Prozentsatz der Patienten, die für jede der abgefragten gemeinsamen Aktivitäten wie Autofahren, Lesen, Computerarbeit, Fernsehen und Sport/Hobbys keine Brille benötigen.
Bestimmung des Auftretens von Blendung und Lichthöfen, die vom Patienten als „ziemlich stark“ oder schlimmer beschrieben werden (Frage 20).
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01.06.20 - 01.07.20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALC51819219
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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