La IOL trifocale PanOptix: uno studio sulla soddisfazione del paziente, i disturbi visivi e le prestazioni visive non corrette
28 luglio 2020 aggiornato da: Research Insight LLC
Studio prospettico di indagine su pazienti precedentemente sottoposti a intervento di cataratta con la lente intraoculare Alcon PanOptix o PanOptix Toric in entrambi gli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio di indagine prospettico in aperto su pazienti precedentemente sottoposti a intervento di cataratta con la lente intraoculare Alcon PanOptix o PanOptix Toric in entrambi gli occhi, confrontato con un set di dati storici esistente di risultati riportati dai pazienti con impianti bilaterali ReSTOR 3.0.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Palm City, Florida, Stati Uniti, 34990-1913
- Quentin Allen
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Stati Uniti, 62025-3886
- Quantum Vision Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gli investigatori raccoglieranno i dati sugli esiti riportati dai pazienti su 60 nuovi pazienti in cui entrambi gli occhi ricevono una lente PanOptix o PanOptix Toric, a seconda della correzione necessaria per ciascun occhio per eliminare l'astigmatismo e raggiungere la rifrazione target.
Entrambi gli occhi saranno presi di mira per l'emmetropia.
I pazienti saranno sottoposti a screening in base alla loro candidatura per un impianto multifocale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con impianto bilaterale di lenti PanOptix o Panoptix Toric entro 6 mesi dalla somministrazione del sondaggio. I pazienti possono avere la versione torica di questa lente in nessun occhio, in un occhio o in entrambi gli occhi.
- Pazienti con occhi altrimenti sani, che non presentano alcuna significativa morbilità oculare che dovrebbe influenzare le misure di esito.
- Pazienti il cui esito equivalente sferico è entro 0,5 D dal target e la cui grandezza del cilindro postoperatorio manifesto è inferiore o uguale a 0,75 diottrie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità visivamente significative (malattia della cornea, della retina, del nervo ottico) che potrebbero influire sulla loro soddisfazione per la chirurgia.
- Pazienti con complicanze chirurgiche durante o dopo l'intervento chirurgico (lacerazioni della capsula, trauma dell'iride, lente intraoculare decentrata, edema maculare cistoide, ecc.)
- Pazienti con opacità della capsula posteriore maggiore di grado 1.
- Paziente sin dal set di riferimento storico che ha subito cheratotomia astigmatica o incisione di rilassamento del limbo durante l'intervento di cataratta. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione, misurata come percentuale di pazienti che riportano soddisfazione "top box".
Lasso di tempo: 6/1/20 - 7/1/20
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Obiettivo primario: determinare la percentuale di pazienti che riportano una soddisfazione complessiva "top box" (5 su 5) sullo strumento del questionario.
Determinare la percentuale di pazienti che riportano soddisfazione ("soddisfatto" o "molto soddisfatto" come 4 su 5 sullo strumento del questionario allegato.
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6/1/20 - 7/1/20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti postoperatori che riportano la soddisfazione complessiva come "soddisfatti" o "molto soddisfatti".
Lasso di tempo: 6/1/20 - 7/1/20
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Per segnalare l'indipendenza dagli occhiali, misurata come percentuale di pazienti che non necessitano di occhiali per ciascuna delle attività comuni interrogate come guidare, leggere, lavorare al computer, guardare la TV e sport/hobby.
Per determinare l'incidenza di abbagliamento e aloni descritti dal paziente come "una discreta quantità" o peggio (Domanda 20).
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6/1/20 - 7/1/20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALC51819219
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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