Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PanOptix Trifocal IOL: Studie spokojenosti pacienta, zrakových poruch a nekorigovaného vizuálního výkonu

28. července 2020 aktualizováno: Research Insight LLC
Prospektivní průzkumná studie pacientů, kteří dříve podstoupili operaci šedého zákalu pomocí nitrooční čočky Alcon PanOptix nebo PanOptix Toric na obou očích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, prospektivní průzkumnou studii pacientů, kteří dříve podstoupili operaci šedého zákalu pomocí nitrooční čočky Alcon PanOptix nebo PanOptix Toric na obou očích, ve srovnání s existujícím historickým souborem výsledků hlášených pacienty s bilaterálními implantáty ReSTOR 3.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Spojené státy, 34990-1913
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Spojené státy, 62025-3886
        • Quantum Vision Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o výsledcích hlášené pacienty u 60 nových pacientů, kde obě oči dostanou buď torickou čočku PanOptix nebo PanOptix, v závislosti na korekci potřebné pro každé oko k odstranění astigmatismu a dosažení cílové refrakce. Obě oči budou zaměřeny na emetropii. Pacienti budou vyšetřeni na základě jejich kandidatury na multifokální implantát.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byly čočky PanOptix nebo Panoptix Toric implantovány oboustranně do 6 měsíců od podání průzkumu. Pacienti mohou mít torickou verzi této čočky v žádném oku, v jednom oku nebo v obou očích.
  • Pacienti s jinak zdravýma očima, kteří nevykazují žádnou významnou oční morbiditu, u které by se očekávalo, že ovlivní výsledná měření.
  • Pacienti, jejichž sférický ekvivalent je v rozmezí 0,5 D od cíle a jejichž velikost zjevného pooperačního cylindru je menší nebo rovna 0,75 dioptrií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zrakově významnými komorbiditami (onemocnění rohovky, sítnice, zrakového nervu), které by mohly ovlivnit jejich spokojenost s operací.
  • Pacienti s chirurgickými komplikacemi během operace nebo po ní (prasknutí tobolky, poranění duhovky, decentrovaná nitrooční čočka, cystoidní makulární edém atd.)
  • Pacienti s opacitou zadní kapsle vyšší než 1.
  • Historický referenční soubor pacientů, kteří podstoupili astigmatickou keratotomii nebo limbální relaxační řez během operace šedého zákalu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost měřená jako procento pacientů uvádějících spokojenost „top box“.
Časové okno: 1.6.20 – 1.7.20
Primární cíl: určit procento pacientů, kteří uvádějí „top box“ (5 z 5) celkovou spokojenost s dotazníkovým nástrojem. Určit procento pacientů, kteří uvádějí spokojenost ("spokojeni" nebo "velmi spokojeni" jako 4 z 5 na přiloženém dotazníkovém nástroji).
1.6.20 – 1.7.20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pooperačních pacientů, kteří udávají celkovou spokojenost buď jako „spokojeni“ nebo „velmi spokojení“.
Časové okno: 1.6.20 – 1.7.20
Vykazovat nezávislost na brýlích, měřeno jako procento pacientů, kteří nepotřebují brýle pro každou z běžných dotazovaných činností, jako je řízení, čtení, práce na počítači, sledování televize a sport/koníčky. Určit výskyt oslnění a halo, které pacient popisuje jako „spravedlivé množství“ nebo horší (otázka 20).
1.6.20 – 1.7.20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Insight LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALC51819219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alcon PanOptix nebo PanOptix Toric IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit