PanOptix Trifocal IOL: Tutkimus potilaiden tyytyväisyydestä, näköhäiriöistä ja korjaamattomasta visuaalisesta suorituskyvystä
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Research Insight LLC
Prospektiivinen tutkimustutkimus potilaista, joille on aiemmin tehty kaihileikkaus Alcon PanOptix- tai PanOptix Toric -silmänsisäisellä linssillä molemmissa silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimustutkimus potilaista, joille on aiemmin tehty kaihileikkaus Alcon PanOptix- tai PanOptix Toric -silmänsisäisellä linssillä molemmissa silmissä, ja sitä verrataan olemassa olevaan historialliseen tietoaineistoon potilaiden raportoimista tuloksista kahdenvälisten ReSTOR 3.0 -implanttien kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Palm City, Florida, Yhdysvallat, 34990-1913
- Quentin Allen
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Yhdysvallat, 62025-3886
- Quantum Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat keräävät potilaiden raportoimia tulostietoja 60 uudesta potilaasta, joiden molemmat silmät saavat joko PanOptix- tai PanOptix Toric -linssin riippuen kunkin silmän tarvittavasta korjauksesta astigmatismin poistamiseksi ja tavoitteen taittuman saavuttamiseksi.
Molemmat silmät kohdistetaan emmetropiaan.
Potilaat seulotaan sen perusteella, ovatko he ehdokkaita multifokaaliseen implanttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu PanOptix- tai Panoptix Toric -linssit kahdenvälisesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen antamisesta. Potilailla ei ehkä ole tämän linssin toorista versiota kummassakaan silmässä, yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä.
- Potilaat, joilla on muuten terveet silmät ja joilla ei ole merkittävää silmäsairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tulosmittauksiin.
- Potilaat, joiden pallomainen ekvivalenttitulos on 0,5 D:n sisällä tavoitteesta ja joiden ilmeisen postoperatiivisen sylinterin suuruus on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia (sarveiskalvo, verkkokalvo, näköhermosairaus), jotka voivat vaikuttaa heidän tyytyväisyytensä leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen (kapselin repeämä, iiriksen vamma, hajautettu silmänsisäinen linssi, kystoidinen makulaturvotus jne.)
- Potilaat, joilla on suurempi kuin asteen 1 takakapselin opasiteetti.
- Potilas synti historiallisen vertailusarjan, jolle tehtiin astigmaattinen keratotomia tai raajarelaksoiva viilto kaihileikkauksen aikana. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys mitataan "top box" -tyytyväisyytensä ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 1.6.20 - 1.7.20
|
Ensisijainen tavoite: määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "top box" (5/5) yleisesti tyytyväisiä kyselylomakkeeseen.
Määrittää niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä ("tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" neljänä viidestä liitteenä olevassa kyselylomakkeessa).
|
1.6.20 - 1.7.20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden postoperatiivisten potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kokonaistyytyväisyytensä joko "tyytyväisiksi" tai "erittäin tyytyväisiksi".
Aikaikkuna: 1.6.20 - 1.7.20
|
Silmälasien riippumattomuuden ilmoittaminen mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät tarvitse silmälaseja jokaiseen yleiseen kyselyyn, kuten ajamiseen, lukemiseen, tietokonetyöskentelyyn, television katseluun ja urheiluun/harrastuksiin.
Määrittää häikäisyn ja sädekehän esiintyvyyden, jonka potilas kuvailee "kohtuulliseksi määräksi" tai huonommaksi (kysymys 20).
|
1.6.20 - 1.7.20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALC51819219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .