Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PanOptix Trifocal IOL: En undersøgelse af patienttilfredshed, visuelle forstyrrelser og ukorrigeret visuel ydeevne

28. juli 2020 opdateret af: Research Insight LLC
Prospektiv undersøgelse af patienter, der tidligere har gennemgået en grå stæroperation med Alcon PanOptix eller PanOptix Toric intraokulær linse i begge øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, prospektivt undersøgelsesstudie af patienter, der tidligere har gennemgået kataraktoperationer med Alcon PanOptix eller PanOptix Toric intraokulære linse i begge øjne, sammenlignet med et eksisterende historisk datasæt af patientrapporterede resultater med bilaterale ReSTOR 3.0-implantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Forenede Stater, 34990-1913
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forenede Stater, 62025-3886
        • Quantum Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil indsamle patientrapporterede udfaldsdata på 60 nye patienter, hvor begge øjne modtager enten en PanOptix- eller PanOptix Toric-linse, afhængigt af den nødvendige korrektion for hvert øje for at eliminere astigmatisme og opnå målbrydningen. Begge øjne vil blive målrettet mod emmetropi. Patienter vil blive screenet baseret på deres kandidatur til et multifokalt implantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med PanOptix eller Panoptix Toric linser bilateralt inden for 6 måneder efter undersøgelsens administration. Patienter kan have den toriske version af denne linse i hverken øjet, det ene øje eller begge øjne.
  • Patienter med ellers sunde øjne, der ikke udviser nogen signifikant okulær morbiditet, som forventes at påvirke udfaldsmålene.
  • Patienter, hvis sfæriske ækvivalente udfald er inden for 0,5D fra målet, og hvis størrelse af manifest postoperativ cylinder er mindre end eller lig med 0,75 dioptrier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinde, nethinde, synsnervesygdom), som kan påvirke deres tilfredshed med operationen.
  • Patienter med kirurgiske komplikationer enten under eller efter operationen (kapselrevner, iristraume, decentreret intraokulær linse, cystoid makulaødem osv.)
  • Patienter med større end grad 1 posterior kapselopacitet.
  • Patient synder det historiske referencesæt, som gennemgik astigmatisk keratotomi eller limbal afslappende snit under kataraktoperation. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed, målt som procentdelen af ​​patienter, der rapporterer "topboks"-tilfredshed
Tidsramme: 6/1/20 - 7/1/20
Primært mål: at bestemme procentdelen af ​​patienter, der rapporterer "topboks" (5 ud af 5) overordnet tilfredshed med spørgeskemainstrumentet. At bestemme procentdelen af ​​patienter, der rapporterer tilfredshed ("tilfreds" eller "meget tilfreds" som 4 ud af 5 på det vedhæftede spørgeskemainstrument.
6/1/20 - 7/1/20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af postoperative patienter, der rapporterer overordnet tilfredshed som enten "tilfredse" eller "meget tilfredse".
Tidsramme: 6/1/20 - 7/1/20
At rapportere brilleuafhængighed, målt som procentdelen af ​​patienter, der ikke har brug for briller til hver af de almindelige aktiviteter, der stilles spørgsmålstegn ved, såsom kørsel, læsning, computerarbejde, se tv og sport/hobbyer. At bestemme forekomsten af ​​blænding og glorier beskrevet af patienten som "en rimelig mængde" eller værre (Spørgsmål 20).
6/1/20 - 7/1/20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Insight LLC

Efterforskere

  • Studieleder: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALC51819219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Alcon PanOptix eller PanOptix Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner