PanOptix Trifocal IOL: En studie av pasienttilfredshet, visuelle forstyrrelser og ukorrigert visuell ytelse
28. juli 2020 oppdatert av: Research Insight LLC
Prospektiv undersøkelse av pasienter som tidligere har gjennomgått kataraktoperasjoner med Alcon PanOptix eller PanOptix Toric intraokulær linse i begge øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen, prospektiv undersøkelse av pasienter som tidligere har gjennomgått kataraktoperasjoner med Alcon PanOptix eller PanOptix Toric intraokulær linse i begge øyne, sammenlignet med et eksisterende historisk datasett av pasientrapporterte utfall med bilaterale ReSTOR 3.0-implantater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Palm City, Florida, Forente stater, 34990-1913
- Quentin Allen
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Forente stater, 62025-3886
- Quantum Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil samle pasientrapporterte utfallsdata på 60 nye pasienter der begge øyne mottar enten en PanOptix- eller PanOptix Toric-linse, avhengig av korreksjonen som trengs for hvert øye for å eliminere astigmatisme og oppnå målbrytningen.
Begge øyne vil bli målrettet mot emmetropi.
Pasienter vil bli screenet basert på deres kandidatur for et multifokalt implantat.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med PanOptix- eller Panoptix Toric-linser bilateralt innen 6 måneder etter administrering av undersøkelsen. Pasienter kan ha den toriske versjonen av denne linsen i verken øye, ett øye eller begge øyne.
- Pasienter med ellers friske øyne, som ikke viser noen signifikant okulær morbiditet som forventes å påvirke utfallsmål.
- Pasienter hvis sfæriske ekvivalente utfall er innenfor 0,5D fra målet og hvis størrelse på manifest postoperativ sylinder er mindre enn eller lik 0,75 dioptriere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinne, retina, synsnervesykdom) som kan påvirke deres tilfredshet med kirurgi.
- Pasienter med kirurgiske komplikasjoner enten under eller etter operasjonen (kapseltårer, iristraume, desentrert intraokulær linse, cystoid makulaødem, etc.)
- Pasienter med større enn grad 1 bakre kapselopasitet.
- Pasienten synder det historiske referansesettet som gjennomgikk astigmatisk keratotomi eller limbal avslappende snitt under kataraktkirurgi. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet, målt som prosentandelen av pasienter som rapporterer "toppboks"-tilfredshet
Tidsramme: 6/1/20 - 7/1/20
|
Primært mål: å bestemme prosentandelen av pasienter som rapporterer "toppboks" (5 av 5) generell tilfredshet med spørreskjemainstrumentet.
For å bestemme prosentandelen av pasienter som rapporterer tilfredshet ("fornøyd" eller "svært fornøyd" som 4 av 5 på vedlagte spørreskjemainstrument.
|
6/1/20 - 7/1/20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av postoperative pasienter som rapporterer generell tilfredshet som enten "fornøyd" eller "svært fornøyd".
Tidsramme: 6/1/20 - 7/1/20
|
Å rapportere brilleuavhengighet, målt som prosentandelen av pasienter som ikke trenger briller for hver av de vanlige aktivitetene som er spurt om, som kjøring, lesing, dataarbeid, TV-titting og sport/hobbyer.
For å bestemme forekomsten av gjenskinn og glorier beskrevet av pasienten som "en god del" eller verre (spørsmål 20).
|
6/1/20 - 7/1/20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALC51819219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .