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A LIO PanOptix Trifocal: um estudo da satisfação do paciente, distúrbios visuais e desempenho visual não corrigido

28 de julho de 2020 atualizado por: Research Insight LLC
Estudo de pesquisa prospectiva de pacientes que foram submetidos anteriormente à cirurgia de catarata com a lente intraocular Alcon PanOptix ou PanOptix Toric em ambos os olhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de pesquisa aberta de pacientes que foram submetidos anteriormente a cirurgia de catarata com a lente intraocular Alcon PanOptix ou PanOptix Toric em ambos os olhos, comparando com um conjunto de dados históricos existente de resultados relatados por pacientes com implantes ReSTOR 3.0 bilaterais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Estados Unidos, 34990-1913
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025-3886
        • Quantum Vision Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores irão coletar dados de resultados relatados pelo paciente em 60 novos pacientes, onde ambos os olhos recebem uma lente PanOptix ou PanOptix Toric, dependendo da correção necessária para cada olho para eliminar o astigmatismo e atingir a refração alvo. Ambos os olhos serão alvo de emetropia. Os pacientes serão selecionados com base em sua candidatura para um implante multifocal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lentes PanOptix ou Panoptix Toric implantadas bilateralmente dentro de 6 meses após a administração da pesquisa. Os pacientes podem ter a versão tórica desta lente em nenhum olho, em um olho ou em ambos os olhos.
  • Pacientes com olhos saudáveis, não exibindo nenhuma morbidade ocular significativa que se espera que influencie as medidas de resultado.
  • Pacientes cujo resultado equivalente esférico está dentro de 0,5 D do alvo e cuja magnitude do cilindro pós-operatório manifesto é menor ou igual a 0,75 dioptrias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades visualmente significativas (córnea, retina, doença do nervo óptico) que possam afetar sua satisfação com a cirurgia.
  • Pacientes com complicações cirúrgicas durante ou após a cirurgia (rasgos da cápsula, trauma da íris, lente intraocular descentralizada, edema macular cistóide, etc.)
  • Pacientes com opacidade da cápsula posterior maior que grau 1.
  • Paciente no conjunto de referência histórica que foi submetido a Ceratotomia Astigmática ou Incisão Relaxante Límbica durante cirurgia de catarata. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação, medida como a porcentagem de pacientes que relatam satisfação "top box"
Prazo: 01/06/20 - 01/07/20
Objetivo primário: determinar a porcentagem de pacientes que relatam satisfação geral "top box" (5 em 5) no instrumento do questionário. Determinar a porcentagem de pacientes que relatam satisfação ("satisfeito" ou "muito satisfeito" como 4 em 5 no instrumento de questionário anexo.
01/06/20 - 01/07/20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes pós-operatórios que relatam satisfação geral como "satisfeito" ou "muito satisfeito".
Prazo: 01/06/20 - 01/07/20
Relatar a independência dos óculos, medida como a porcentagem de pacientes que não precisam de óculos para cada uma das atividades comuns questionadas, como dirigir, ler, trabalhar no computador, assistir TV e praticar esportes/hobbies. Determinar a incidência de ofuscamento e halos descritos pelo paciente como "razoável" ou pior (Questão 20).
01/06/20 - 01/07/20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Insight LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALC51819219

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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