Trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa PanOptix: badanie zadowolenia pacjentów, zaburzeń widzenia i nieskorygowanej sprawności widzenia
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Research Insight LLC
Prospektywne badanie ankietowe pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację usunięcia zaćmy z soczewką wewnątrzgałkową Alcon PanOptix lub PanOptix Toric w obu oczach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, prospektywne badanie ankietowe pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację usunięcia zaćmy z soczewką wewnątrzgałkową Alcon PanOptix lub PanOptix Toric w obu oczach, w porównaniu z istniejącym zestawem danych historycznych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów po zastosowaniu obustronnych implantów ReSTOR 3.0.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Palm City, Florida, Stany Zjednoczone, 34990-1913
- Quentin Allen
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62025-3886
- Quantum Vision Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zbiorą dane o wynikach zgłaszanych przez pacjentów u 60 nowych pacjentów, u których oba oczy otrzymają soczewki PanOptix lub PanOptix Toric, w zależności od korekcji wymaganej dla każdego oka w celu wyeliminowania astygmatyzmu i uzyskania docelowej refrakcji.
Oba oczy będą ukierunkowane na emmetropię.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o ich kandydaturę do implantu wieloogniskowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono soczewki PanOptix lub Panoptix Toric obustronnie w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia ankiety. Pacjenci mogą mieć toryczną wersję tej soczewki w żadnym oku, w jednym oku lub w obu oczach.
- Pacjenci z poza tym zdrowymi oczami, nie wykazujący żadnych istotnych chorób oczu, które mogłyby mieć wpływ na wyniki leczenia.
- Pacjenci, u których kulisty wynik równoważny mieści się w zakresie 0,5D od wartości docelowej i których wielkość widocznego cylindra pooperacyjnego jest mniejsza lub równa 0,75 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wizualnie istotnymi chorobami współistniejącymi (choroba rogówki, siatkówki, nerwu wzrokowego), które mogą mieć wpływ na ich zadowolenie z zabiegu.
- Pacjenci z powikłaniami chirurgicznymi podczas lub po operacji (rozerwanie torebki, uraz tęczówki, zdecentrowana soczewka wewnątrzgałkowa, torbielowaty obrzęk plamki itp.)
- Pacjenci ze zmętnieniem torebki tylnej stopnia większym niż 1.
- Pacjent z historycznym zestawem odniesienia, który przeszedł astygmatyczną keratotomię lub nacięcie relaksacyjne rąbka podczas operacji usunięcia zaćmy. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie mierzone jako odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z „górnego pudełka”.
Ramy czasowe: 6.1.20 - 7.1.20
|
Główny cel: określenie odsetka pacjentów, którzy zgłaszają „top box” (5 z 5) ogólnego zadowolenia z kwestionariusza.
Określenie odsetka pacjentów, którzy zgłaszają zadowolenie („zadowolony” lub „bardzo zadowolony” jako 4 na 5 w załączonym kwestionariuszu).
|
6.1.20 - 7.1.20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów pooperacyjnych, którzy zgłaszają ogólną satysfakcję jako „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni”.
Ramy czasowe: 6.1.20 - 7.1.20
|
Aby zgłosić niezależność od okularów, mierzoną jako odsetek pacjentów, którzy nie wymagają okularów do każdej z typowych czynności, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie, praca przy komputerze, oglądanie telewizji i uprawianie sportu/hobby.
Określenie częstości występowania olśnienia i aureoli określanych przez pacjenta jako „dostateczna ilość” lub gorzej (pytanie 20).
|
6.1.20 - 7.1.20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALC51819219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .