De PanOptix trifocale IOL: een onderzoek naar patiënttevredenheid, visuele stoornissen en niet-gecorrigeerde visuele prestaties
28 juli 2020 bijgewerkt door: Research Insight LLC
Prospectieve enquêtestudie van patiënten die eerder een staaroperatie ondergingen met de Alcon PanOptix of PanOptix Toric intraoculaire lens in beide ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, prospectieve enquêtestudie van patiënten die eerder een cataractoperatie hebben ondergaan met de Alcon PanOptix of PanOptix Toric intraoculaire lens in beide ogen, vergeleken met een bestaande historische dataset van patiëntgerapporteerde resultaten met bilaterale ReSTOR 3.0-implantaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Palm City, Florida, Verenigde Staten, 34990-1913
- Quentin Allen
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Verenigde Staten, 62025-3886
- Quantum Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens verzamelen van 60 nieuwe patiënten bij wie beide ogen een PanOptix- of PanOptix-torische lens krijgen, afhankelijk van de correctie die voor elk oog nodig is om astigmatisme te elimineren en de beoogde breking te bereiken.
Beide ogen worden gericht op emmetropie.
Patiënten worden gescreend op basis van hun kandidatuur voor een multifocaal implantaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de PanOptix of Panoptix Toric lenzen bilateraal zijn geïmplanteerd binnen 6 maanden na de afname van het onderzoek. Patiënten kunnen de torische versie van deze lens in geen van beide ogen, één oog of beide ogen hebben.
- Patiënten met overigens gezonde ogen, die geen significante oculaire morbiditeit vertonen waarvan verwacht wordt dat ze de uitkomstmaten beïnvloeden.
- Patiënten bij wie de sferische equivalente uitkomst binnen 0,5D van het doel ligt en bij wie de grootte van de manifeste postoperatieve cilinder kleiner is dan of gelijk is aan 0,75 dioptrieën.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met visueel significante comorbiditeiten (aandoening van hoornvlies, netvlies, oogzenuw) die hun tevredenheid over de operatie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met chirurgische complicaties tijdens of na de operatie (capsulescheuren, iristrauma, gedecentreerde intraoculaire lens, cystoïd macula-oedeem, enz.)
- Patiënten met een vertroebeling van het achterste kapsel van meer dan graad 1.
- Patiënt sin de historische referentieset die astigmatische keratotomie of limbale ontspannende incisie onderging tijdens cataractoperaties. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid, gemeten als het percentage patiënten dat melding maakt van "topbox"-tevredenheid
Tijdsspanne: 1-6-20 - 1-7-20
|
Primaire doelstelling: het percentage patiënten bepalen dat "topbox" (5 van de 5) algemene tevredenheid rapporteert over het vragenlijstinstrument.
Om het percentage patiënten te bepalen dat tevredenheid ("tevreden" of "zeer tevreden" rapporteert als 4 op 5 op het bijgevoegde vragenlijstinstrument.
|
1-6-20 - 1-7-20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve patiënten dat algemene tevredenheid als 'tevreden' of 'zeer tevreden' rapporteert.
Tijdsspanne: 1-6-20 - 1-7-20
|
Om de onafhankelijkheid van brillen te rapporteren, gemeten als het percentage patiënten dat geen bril nodig heeft voor elk van de veelvoorkomende activiteiten waarnaar wordt gevraagd, zoals autorijden, lezen, computerwerk, tv kijken en sport/hobby's.
Om de incidentie van verblinding en halo's te bepalen die door de patiënt worden beschreven als "redelijk veel" of erger (vraag 20).
|
1-6-20 - 1-7-20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALC51819219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .