La LIO trifocale PanOptix : une étude de la satisfaction des patients, des troubles visuels et des performances visuelles non corrigées
28 juillet 2020 mis à jour par: Research Insight LLC
Étude d'enquête prospective auprès de patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte avec la lentille intraoculaire Alcon PanOptix ou PanOptix Toric dans les deux yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une enquête prospective ouverte sur des patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte avec la lentille intraoculaire Alcon PanOptix ou PanOptix Toric dans les deux yeux, par rapport à un ensemble de données historiques existant sur les résultats rapportés par les patients avec des implants ReSTOR 3.0 bilatéraux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Palm City, Florida, États-Unis, 34990-1913
- Quentin Allen
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, États-Unis, 62025-3886
- Quantum Vision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enquêteurs recueilleront des données sur les résultats rapportés par les patients sur 60 nouveaux patients dont les deux yeux reçoivent une lentille PanOptix ou PanOptix Toric, en fonction de la correction nécessaire pour chaque œil afin d'éliminer l'astigmatisme et d'atteindre la réfraction cible.
Les deux yeux seront ciblés pour l'emmétropie.
Les patients seront sélectionnés en fonction de leur candidature à un implant multifocal.
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés bilatéralement avec les lentilles PanOptix ou Panoptix Toric dans les 6 mois suivant l'administration de l'enquête. Les patients peuvent avoir la version torique de cette lentille dans aucun œil, un œil ou les deux yeux.
- Patients avec des yeux par ailleurs en bonne santé, ne présentant aucune morbidité oculaire significative susceptible d'influencer les mesures des résultats.
- Patients dont le résultat équivalent sphérique est à moins de 0,5 D de la cible et dont l'amplitude du cylindre postopératoire manifeste est inférieure ou égale à 0,75 dioptries.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités visuellement significatives (maladie de la cornée, de la rétine, du nerf optique) pouvant affecter leur satisfaction vis-à-vis de la chirurgie.
- Les patients présentant des complications chirurgicales pendant ou après la chirurgie (déchirures capsulaires, traumatisme de l'iris, lentille intraoculaire décentrée, œdème maculaire cystoïde, etc.)
- Patients présentant une opacité capsulaire postérieure supérieure à 1 grade.
- Le patient est l'ensemble de référence historique qui a subi une kératotomie astigmate ou une incision de relaxation limbique lors d'une chirurgie de la cataracte. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction, mesurée par le pourcentage de patients déclarant une satisfaction "top box"
Délai: 01/06/20 - 01/07/20
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Objectif principal : déterminer le pourcentage de patients qui déclarent une satisfaction globale « top case » (5 sur 5) sur l'instrument du questionnaire.
Déterminer le pourcentage de patients qui déclarent être satisfaits (« satisfait » ou « très satisfait ») à 4 sur 5 sur le questionnaire ci-joint.
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01/06/20 - 01/07/20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent leur satisfaction globale comme « satisfait » ou « très satisfait ».
Délai: 01/06/20 - 01/07/20
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Pour rendre compte de l'indépendance vis-à-vis des lunettes, mesurée comme le pourcentage de patients qui n'ont pas besoin de lunettes pour chacune des activités courantes interrogées comme la conduite, la lecture, le travail sur ordinateur, la télévision et les sports/loisirs.
Déterminer l'incidence de l'éblouissement et des halos décrits par le patient comme « assez » ou pire (Question 20).
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01/06/20 - 01/07/20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALC51819219
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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