La LIO trifocal PanOptix: un estudio de la satisfacción del paciente, los trastornos visuales y el rendimiento visual no corregido
28 de julio de 2020 actualizado por: Research Insight LLC
Estudio de encuesta prospectivo de pacientes que se sometieron previamente a cirugía de cataratas con la lente intraocular Alcon PanOptix o PanOptix Toric en ambos ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de encuesta prospectivo de etiqueta abierta de pacientes que se sometieron previamente a una cirugía de cataratas con lentes intraoculares Alcon PanOptix o PanOptix Toric en ambos ojos, en comparación con un conjunto de datos históricos existente de resultados informados por pacientes con implantes bilaterales ReSTOR 3.0.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Palm City, Florida, Estados Unidos, 34990-1913
- Quentin Allen
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025-3886
- Quantum Vision Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores recopilarán datos de resultados informados por los pacientes en 60 pacientes nuevos en los que ambos ojos reciben lentes PanOptix o PanOptix Toric, según la corrección necesaria para cada ojo para eliminar el astigmatismo y lograr la refracción objetivo.
Ambos ojos serán objeto de emetropía.
Los pacientes serán evaluados en función de su candidatura para un implante multifocal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con implantes bilaterales de lentes PanOptix o Panoptix Toric dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la encuesta. Los pacientes pueden tener la versión tórica de este lente en ningún ojo, en un ojo o en ambos ojos.
- Pacientes con ojos por lo demás sanos, que no presenten ninguna morbilidad ocular significativa que se esperaría que influya en las medidas de resultado.
- Pacientes cuyo resultado equivalente esférico esté dentro de 0,5 D del objetivo y cuya magnitud del cilindro postoperatorio manifiesto sea menor o igual a 0,75 dioptrías.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades visualmente significativas (enfermedad de la córnea, retina, nervio óptico) que podrían afectar su satisfacción con la cirugía.
- Pacientes con complicaciones quirúrgicas ya sea durante o después de la cirugía (desgarro de cápsula, trauma de iris, lente intraocular descentrada, edema macular cistoide, etc.)
- Pacientes con opacidad de la cápsula posterior superior al grado 1.
- Paciente del conjunto de referencia histórica que se sometió a queratotomía astigmática o incisión de relajación limbal durante la cirugía de cataratas. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción, medida como el porcentaje de pacientes que informan satisfacción "superior"
Periodo de tiempo: 1/6/20 - 1/7/20
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Objetivo primario: determinar el porcentaje de pacientes que informan satisfacción general "top box" (5 de 5) en el instrumento del cuestionario.
Determinar el porcentaje de pacientes que reportan satisfacción ("satisfecho" o "muy satisfecho" como 4 sobre 5 en el instrumento cuestionario adjunto.
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1/6/20 - 1/7/20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes postoperatorios que reportan satisfacción general como "satisfecho" o "muy satisfecho".
Periodo de tiempo: 1/6/20 - 1/7/20
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Reportar la independencia ante anteojos, medida como el porcentaje de pacientes que no requieren anteojos para cada una de las actividades comunes consultadas como conducir, leer, trabajar en la computadora, mirar televisión y deportes/pasatiempos.
Determinar la incidencia de deslumbramientos y halos descritos por el paciente como "bastante" o peor (Pregunta 20).
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1/6/20 - 1/7/20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALC51819219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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