Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PanOptix Trifokális IOL: A betegek elégedettségének, látási zavarainak és nem korrigált vizuális teljesítményének vizsgálata

2020. július 28. frissítette: Research Insight LLC
Prospektív felmérés az Alcon PanOptix vagy PanOptix Toric intraokuláris lencsével mindkét szemében korábban szürkehályog-műtéten átesett betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív felmérés az Alcon PanOptix vagy PanOptix Toric intraokuláris lencsével mindkét szemében korábban szürkehályog-műtéten átesett betegek körében, összehasonlítva a kétoldali ReSTOR 3.0 implantátumokkal végzett betegek által jelentett eredményekről szóló meglévő történeti adatkészlettel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Egyesült Államok, 34990-1913
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Egyesült Államok, 62025-3886
        • Quantum Vision Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók 60 új betegről gyűjtik össze a betegek által jelentett eredményeket, ahol mindkét szem PanOptix vagy PanOptix Toric lencsét kapott, attól függően, hogy az egyes szemeknél milyen korrekcióra van szükség az asztigmatizmus megszüntetéséhez és a cél fénytörés eléréséhez. Mindkét szem célpontja lesz az emmetropia. A betegeket multifokális implantátumra való jelöltségük alapján szűrik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PanOptix vagy Panoptix Toric lencséket kétoldalúan beültetett betegek a felmérés beadását követő 6 hónapon belül. Előfordulhat, hogy a betegek egyik szemében, az egyik szemében vagy mindkét szemében a lencse tórikus változata nem található.
  • Az egyébként egészséges szemű betegek, akiknél nem mutatkozik olyan jelentős szemészeti morbiditás, amely várhatóan befolyásolná az eredményeket.
  • Azok a betegek, akiknek a szférikus ekvivalens kimenetele 0,5D-n belül van a céltól, és akiknél a posztoperatív cilinder nyilvánvalóan 0,75 dioptriánál kisebb vagy azzal egyenlő.

Kizárási kritériumok:

  • Vizuálisan jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegek (szaruhártya, retina, látóideg betegség), amelyek befolyásolhatják a műtéttel való elégedettségüket.
  • Sebészeti szövődményekkel rendelkező betegek műtét közben vagy után (kapszulaszakadás, írisz trauma, decentrált intraokuláris lencse, cystoid makulaödéma stb.)
  • 1. fokozatú hátsó kapszula opacitásnál nagyobb betegek.
  • Az a páciens vétkezik a történelmi referenciakészletbe, aki szürkehályog-műtét során asztigmatikus keratotomián vagy végtag-lazító metszésen esett át. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség, a „top box” elégedettségről számolt be betegek százalékos arányában mérve
Időkeret: 20.06.01 - 20.07.01
Elsődleges cél: meghatározni azon betegek százalékos arányát, akik „top box” (5/5) általános elégedettségről számoltak be a kérdőíves eszközzel. Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akik elégedettségről számoltak be ("elégedett" vagy "nagyon elégedett" a mellékelt kérdőív eszközén az 5-ből 4-nél).
20.06.01 - 20.07.01

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon posztoperatív betegek százalékos aránya, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be általános elégedettségükről.
Időkeret: 20.06.01 - 20.07.01
A szemüvegfüggetlenség jelentése, azon betegek százalékos arányában mérve, akiknek nincs szüksége szemüvegre az egyes lekérdezett tevékenységekhez, mint például a vezetés, olvasás, számítógépes munka, tévénézés és sport/hobbi. Meghatározni a tükröződés és fényudvar előfordulási gyakoriságát, amelyet a páciens „meglehetős mértékben” vagy még rosszabbnak ír le (20. kérdés).
20.06.01 - 20.07.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Insight LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALC51819219

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Klinikai vizsgálatok a Alcon PanOptix vagy PanOptix Toric IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel