Трифокальная ИОЛ PanOptix: исследование удовлетворенности пациентов, нарушений зрения и нескорректированных зрительных функций
28 июля 2020 г. обновлено: Research Insight LLC
Проспективное обзорное исследование пациентов, ранее перенесших операцию по удалению катаракты с интраокулярными линзами Alcon PanOptix или PanOptix Toric на обоих глазах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое проспективное обзорное исследование пациентов, ранее перенесших операцию по удалению катаракты с интраокулярными линзами Alcon PanOptix или PanOptix Toric на обоих глазах, в сравнении с существующим историческим набором данных о результатах пациентов с двусторонними имплантатами ReSTOR 3.0.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Palm City, Florida, Соединенные Штаты, 34990-1913
- Quentin Allen
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Соединенные Штаты, 62025-3886
- Quantum Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи соберут данные о результатах лечения 60 новых пациентов, у которых на оба глаза установлены линзы PanOptix или PanOptix Toric, в зависимости от коррекции, необходимой для каждого глаза для устранения астигматизма и достижения целевой рефракции.
Оба глаза будут нацелены на эмметропию.
Пациенты будут проходить скрининг на основе их кандидатуры на мультифокальный имплантат.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым были имплантированы линзы PanOptix или Panoptix Toric с двух сторон в течение 6 месяцев после проведения обследования. У пациентов может быть торическая версия этой линзы ни на одном глазу, ни на одном глазу, ни на обоих глазах.
- Пациенты со здоровыми глазами, не проявляющие каких-либо значительных глазных заболеваний, которые, как ожидается, повлияют на показатели исхода.
- Пациенты, у которых сферический эквивалентный результат находится в пределах 0,5 дптр от целевого значения и у которых величина выраженного послеоперационного цилиндра меньше или равна 0,75 диоптрии.
Критерий исключения:
- Пациенты с визуально значимыми сопутствующими заболеваниями (заболевания роговицы, сетчатки, зрительного нерва), которые могут повлиять на их удовлетворенность операцией.
- Пациенты с хирургическими осложнениями во время или после операции (разрыв капсулы, травма радужной оболочки, децентрированная интраокулярная линза, кистозный макулярный отек и др.)
- Пациенты с помутнением задней капсулы выше 1 степени.
- Пациент из исторической базы данных, перенесший астигматическую кератотомию или расслабляющий лимбальный разрез во время операции по удалению катаракты. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность, измеренная как процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности «главным образом».
Временное ограничение: 01.06.20 - 01.07.20
|
Основная цель: определить процент пациентов, которые сообщают об общем удовлетворении по шкале «верхний ящик» (5 из 5) по инструменту вопросника.
Определить процент пациентов, которые сообщают об удовлетворенности («удовлетворены» или «очень удовлетворены» как 4 из 5 в прилагаемой анкете).
|
01.06.20 - 01.07.20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент послеоперационных пациентов, которые сообщают об общем удовлетворении как «удовлетворенном» или «очень удовлетворенном».
Временное ограничение: 01.06.20 - 01.07.20
|
Чтобы сообщить о независимости от очков, измеренной как процент пациентов, которым не требуются очки для каждого из распространенных опрошенных видов деятельности, таких как вождение автомобиля, чтение, работа за компьютером, просмотр телевизора и спорт/хобби.
Определить частоту появления бликов и ореолов, описанных пациентом как «изрядное количество» или хуже (Вопрос 20).
|
01.06.20 - 01.07.20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALC51819219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция по удалению катаракты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Alcon PanOptix или PanOptix Toric IOL
-
Research Insight LLCЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Research Insight LLCЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Valley Laser Eye CentreSengiРекрутинг
-
Beaver-Visitec International, Inc.ЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Непрозрачность линзГермания