肥満手術前後の経口セルトラリンの薬物動態および薬力学 (ANTILOP)
2024年3月20日 更新者：Michael Andresen、Linkoeping University
肥満手術前後の経口セルトラリンの薬物動態および薬力学。前向きの公開観察研究
経口セルトラリンの処方箋を持ち、ノルショーピング/スウェーデンまたはリンデスベルク/スウェーデンで肥満手術を予定しているボランティアは、観察研究に参加するよう求められる。
この研究の目的は、肥満手術の8週間前と1、6、12ヶ月後のボランティアにおけるセルトラリンの吸収と効果と副作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術後のセルトラリンの薬物動態変化は、参加者 30 名を対象に、肥満手術の 8 週間前と 1、6、12 か月後に曲線下面積 (AUC0-τ) を測定することにより、長期治療を受けた個人におけるセルトラリンの発現を評価することによって研究されます。 。
セルトラリン濃度の変化の影響は、うつ病の症状と不安障害の症状の精神医学的評価によって研究されています。 目的は、肥満手術後の薬物動態の変化とセルトラリンの効果との間に関係があるかどうかを研究することです。
副作用の評価には、自己申告スケールが使用されます。 これらの参加者は、スウェーデンで最も一般的な種類の手術 (腹腔鏡下 RYGB と胃スリーブ) の両方の患者を同数獲得することを目的として、結果的に募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro
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Lindesberg、Örebro、スウェーデン、71135
- Lindesbergs lasarett
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Östergötland
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Norrköping、Östergötland、スウェーデン、60379
- Vrinnevisjukhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している 2 つの外科クリニックのうちの 1 つで肥満手術を予定しているボランティア。
ボランティアが 30 人募集されるまで継続的にサンプリングを行います。
説明
包含基準:
- オレブロまたはノルショーピングの外科医クリニックを通じて胃バイパス手術または胃スリーブ手術のいずれかを受ける予定である
- セルトラリンの処方
- 少なくとも1か月前から
- 収録時点では継続予定
- スウェーデン語を話す
除外基準:
- 潜在的な参加者が研究を完了できない可能性がある結果を伴う合併症
- 参加により患者の健康または安全に高いリスクが生じる可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルトラリンの濃度曲線下面積の変化
時間枠：セルトラリン摂取前は肥満手術の8週間前、1ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間後
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セルトラリン血清濃度対時間曲線下の面積の変化 (AUC(0-t))
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セルトラリン摂取前は肥満手術の8週間前、1ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間後
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臨床不安尺度の変化
時間枠：肥満手術の8週間前、手術後1、6、12か月後
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不安障害の症状を5項目スケール（精神的緊張、リラックス能力/筋肉の緊張、驚愕反応/過覚醒、心配、不安）で精神医学的に評価します。
すべての項目には、0 (症状なし) から 4 (顕著な症状) までの値があります。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、不安の症状が高いことを示します。
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肥満手術の8週間前、手術後1、6、12か月後
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS-B) の変化
時間枠：肥満手術の8週間前、手術後1、6、12か月後
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うつ病の症状を10項目のスケールで評価します（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望）。
スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示し、各項目は 0 から 6 までのスコアに及びます。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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肥満手術の8週間前、手術後1、6、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デスメチルセルトラリンの濃度下面積の変化対時間曲線
時間枠：肥満手術前8週間、肥満手術後1、6、12か月後、セルトラリン摂取前、および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、24時間後
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デスメチルセルトラリンの濃度下面積の変化対時間曲線
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肥満手術前8週間、肥満手術後1、6、12か月後、セルトラリン摂取前、および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Andresen, MD、Linkoping university, Örebro university
- スタディディレクター：Ylva Böttiger, Professor、Linkoeping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年11月12日
研究の完了 (実際)
2023年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。