Farmakokinetyka i farmakodynamika doustnej sertraliny przed i po operacji bariatrycznej (ANTILOP)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Andresen, Linkoeping University
Farmakokinetyka i farmakodynamika doustnej sertraliny przed i po operacji bariatrycznej; prospektywne otwarte badanie obserwacyjne
Ochotnicy z receptą na doustną sertralinę, którzy zostali zaplanowani na operację bariatryczną w Norrköping/Szwecja lub Lindesberg/Szwecja, zostaną poproszeni o udział w badaniu obserwacyjnym.
Celem tego badania jest ocena wchłaniania oraz działania i skutków ubocznych sertraliny u ochotników 8 tygodni przed i 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zmiany farmakokinetyczne sertraliny po operacji bariatrycznej są badane poprzez ocenę ekspozycji na sertralinę u osób długotrwale leczonych poprzez pomiar pola pod krzywą (AUC0-τ) 8 tygodni przed oraz jeden, sześć i dwanaście miesięcy po operacji bariatrycznej u 30 uczestników .
Wpływ zmienności stężenia sertraliny jest badany przez psychiatryczną ocenę objawów depresyjnych i objawów zaburzeń lękowych. Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje związek między zmianami farmakokinetyki a działaniem sertraliny po operacjach bariatrycznych.
Do oceny skutków ubocznych stosuje się skalę samoopisową. Uczestnicy ci są rekrutowani w sposób sekwencyjny w celu uzyskania równej liczby pacjentów z obydwoma najczęstszymi typami operacji w Szwecji (laparoskopowa RYGB i rękaw żołądkowy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Örebro
-
Lindesberg, Örebro, Szwecja, 71135
- Lindesbergs lasarett
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Szwecja, 60379
- Vrinnevisjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ochotnicy zaplanowani na operację bariatryczną w jednej z dwóch uczestniczących klinik chirurgicznych.
Kolejne pobieranie próbek aż do zrekrutowania 30 ochotników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana operacja pomostowania żołądka lub rękawa żołądka w klinikach chirurgicznych w Örebro lub Norrköping
- recepta na sertralinę
- od co najmniej miesiąca
- planowana kontynuacja w momencie włączenia
- mówiący po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejącej, w konsekwencji czego potencjalny uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania
- jeżeli udział miałby wiązać się z wysokim ryzykiem dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia sertraliny
Ramy czasowe: 8 tygodni przed, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej przed przyjęciem sertraliny oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Zmiany pola powierzchni pod krzywą stężenia sertraliny w surowicy w funkcji czasu (AUC(0-t))
|
8 tygodni przed, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej przed przyjęciem sertraliny oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana w klinicznej skali lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni przed, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Psychiatryczna ocena objawów zaburzeń lękowych za pomocą 5-itemowej skali (Napięcie psychiczne, Zdolność do relaksacji/napięcie mięśniowe, Reakcja zaskoczenia/nadpobudliwość, Martwienie się, Lęk).
Każda pozycja ma wartości od 0 (brak objawów) do 4 (zaznaczone objawy).
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych.
|
8 tygodni przed, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS-B)
Ramy czasowe: 8 tygodni przed, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Ocena objawów depresyjnych za pomocą 10-itemowej skali (Smutek pozorny, Smutek zgłaszany, Napięcie wewnętrzne, Ograniczenie snu, Zmniejszony apetyt, Trudności z koncentracją, Znużenie, Brak uczuć, Myśli pesymistyczne, Myśli samobójcze).
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych, każda pozycja obejmuje punktację od 0 do 6; ogólny wynik waha się od 0 do 60.
|
8 tygodni przed, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu desmetylosertraliny
Ramy czasowe: 8 tygodni przed, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej przed przyjęciem sertraliny oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Zmiany pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu desmetylosertraliny
|
8 tygodni przed, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej przed przyjęciem sertraliny oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Andresen, MD, Linkoping university, Örebro university
- Dyrektor Studium: Ylva Böttiger, Professor, Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTILOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .