Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la sertraline orale avant et après la chirurgie bariatrique (ANTILOP)
20 mars 2024 mis à jour par: Michael Andresen, Linkoeping University
Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la sertraline orale avant et après la chirurgie bariatrique ; une étude observationnelle ouverte prospective
Les volontaires avec une prescription de sertraline orale qui ont été programmés pour une chirurgie bariatrique à Norrköping/Suède ou Lindesberg/Suède seront invités à participer à une étude observationnelle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'absorption et l'effet et les effets secondaires de la sertraline chez des volontaires 8 semaines avant et 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les changements pharmacocinétiques de la sertraline après chirurgie bariatrique sont étudiés en évaluant l'exposition à la sertraline chez les personnes sous traitement à long terme en mesurant l'aire sous la courbe (ASC0-τ) 8 semaines avant et un, six et douze mois après la chirurgie bariatrique chez 30 participants .
L'effet de la variation de la concentration de sertraline est étudié par une évaluation psychiatrique des symptômes dépressifs et des symptômes du trouble anxieux. L'objectif est d'étudier s'il existe une relation entre les modifications de la pharmacocinétique et l'effet de la sertraline après chirurgie bariatrique.
Pour l'évaluation des effets secondaires, une échelle d'auto-déclaration est utilisée. Ces participants sont recrutés en conséquence dans le but d'obtenir un nombre égal de patients avec les deux types de chirurgie les plus courants en Suède (RYGB laparoscopique et manchon gastrique).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro
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Lindesberg, Örebro, Suède, 71135
- Lindesbergs lasarett
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, Suède, 60379
- Vrinnevisjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires programmés pour une chirurgie bariatrique dans l'une des deux cliniques chirurgicales participantes.
Échantillonnage consécutif jusqu'à ce que 30 volontaires soient recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- prévu de subir un pontage gastrique ou une chirurgie de la manche gastrique via des cliniques chirurgicales à Örebro ou Norrköping
- prescription de sertraline
- depuis au moins un mois
- prévu de se poursuivre au moment de l'inclusion
- parlant suédois
Critère d'exclusion:
- comorbidité avec pour conséquence que le participant potentiel peut ne pas être en mesure de terminer l'étude
- si la participation doit entraîner un risque élevé pour la santé ou la sécurité des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'aire sous la courbe de concentration de la sertraline
Délai: 8 semaines avant, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique avant la prise de sertraline et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Changements dans la zone sous la concentration sérique de sertraline en fonction de la courbe de temps (AUC (0-t))
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8 semaines avant, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique avant la prise de sertraline et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Modification de l'échelle d'anxiété clinique
Délai: 8 semaines avant, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique
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Évaluation psychiatrique des symptômes des troubles anxieux avec une échelle de 5 items (Tension psychique, Capacité à se détendre/tension musculaire, Sursaut/hyperexcitation, Inquiétude, Appréhension).
Chaque item a des valeurs comprises entre 0 (aucun symptôme) et 4 (symptômes marqués).
Le score global varie de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus élevés.
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8 semaines avant, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS-B)
Délai: 8 semaines avant, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique
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Évaluation des symptômes dépressifs avec une échelle de 10 items (Tristesse apparente, Tristesse rapportée, Tension intérieure, Réduction du sommeil, Réduction de l'appétit, Difficultés de concentration, Lassitude, Incapacité à ressentir, Pensées pessimistes, Pensées suicidaires).
Un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs, chaque élément s'étend sur un score de 0 à 6 ; le score global varie de 0 à 60.
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8 semaines avant, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la courbe de l'aire sous concentration en fonction du temps de la desméthylsertraline
Délai: 8 semaines avant, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique avant la prise de sertraline et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Changements dans la courbe de l'aire sous concentration en fonction du temps de la desméthylsertraline
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8 semaines avant, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie bariatrique avant la prise de sertraline et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Andresen, MD, Linkoping university, Örebro university
- Directeur d'études: Ylva Böttiger, Professor, Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTILOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .