Farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale sertraline voor en na bariatrische chirurgie (ANTILOP)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Andresen, Linkoeping University
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale sertraline voor en na bariatrische chirurgie; een prospectieve open observationele studie
Vrijwilligers met een recept voor orale sertraline die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie in ofwel Norrköping/Zweden of Lindesberg/Zweden zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een observationele studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de absorptie en het effect en de bijwerkingen van sertraline bij vrijwilligers 8 weken voor en 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De farmacokinetische veranderingen van sertraline na bariatrische chirurgie worden bestudeerd door de blootstelling aan sertraline te beoordelen bij personen met langdurige behandeling door het gebied onder de curve (AUC0-τ) te meten 8 weken vóór en één, zes en twaalf maanden na bariatrische chirurgie bij 30 deelnemers .
Het effect van variatie van de sertralineconcentratie wordt bestudeerd door psychiatrische beoordeling van depressieve symptomen en symptomen van een angststoornis. Het doel is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen veranderingen in de farmacokinetiek en het effect van sertraline na bariatrische chirurgie.
Voor de beoordeling van bijwerkingen wordt een zelfrapportageschaal gebruikt. Deze deelnemers worden consequent geworven met als doel een gelijk aantal patiënten te krijgen met beide meest gebruikelijke soorten chirurgie in Zweden (laparoscopische RYGB en gastric sleeve).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Örebro
-
Lindesberg, Örebro, Zweden, 71135
- Lindesbergs lasarett
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Zweden, 60379
- Vrinnevisjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers ingepland voor bariatrische chirurgie in een van de twee deelnemende chirurgische klinieken.
Opeenvolgende bemonstering totdat 30 vrijwilligers zijn aangeworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om een gastric bypass of gastric sleeve operatie te ondergaan via chirurgische klinieken in Örebro of Norrköping
- voorschrijven van sertraline
- sinds minstens een maand
- gepland om te worden voortgezet op het moment van opname
- Zweeds sprekend
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeit met als gevolg dat de potentiële deelnemer het onderzoek mogelijk niet kan voltooien
- als deelname zou resulteren in een hoog risico voor de gezondheid of veiligheid van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oppervlakte onder de concentratiecurve van sertraline
Tijdsspanne: 8 weken voor, 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie vóór inname van sertraline en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
|
Veranderingen in de oppervlakte onder de sertraline-serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC(0-t))
|
8 weken voor, 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie vóór inname van sertraline en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
|
|
Verandering in klinische angstschaal
Tijdsspanne: 8 weken voor, 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie
|
Psychiatrische beoordeling van symptomen van angststoornissen met een schaal van 5 items (Psychische spanning, vermogen om te ontspannen/spierspanning, schrikreactie/hyperarousability, piekeren, vrees).
Elk item heeft waarden tussen 0 (geen symptomen) en 4 (gemarkeerde symptomen).
De algemene score varieert van 0 tot 20. Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
8 weken voor, 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in beoordelingsschaal Montgomery-Åsberg-depressie (MADRS-B)
Tijdsspanne: 8 weken voor, 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie
|
Beoordeling van depressieve symptomen met een schaal van 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten).
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen, elk item omvat een score van 0 tot 6; de algemene score varieert van 0 tot 60.
|
8 weken voor, 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de oppervlakte onder concentratie vs. tijdcurve van desmethylsertraline
Tijdsspanne: 8 weken voor, 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie vóór inname van sertraline en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
|
Veranderingen in de oppervlakte onder concentratie vs. tijdcurve van desmethylsertraline
|
8 weken voor, 1, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie vóór inname van sertraline en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Andresen, MD, Linkoping university, Örebro university
- Studie directeur: Ylva Böttiger, Professor, Linkoeping University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTILOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .