Farmacocinetica e farmacodinamica della sertralina orale prima e dopo la chirurgia bariatrica (ANTILOP)
20 marzo 2024 aggiornato da: Michael Andresen, Linkoeping University
Farmacocinetica e farmacodinamica della sertralina orale prima e dopo la chirurgia bariatrica; uno studio prospettico osservazionale aperto
I volontari con una prescrizione di sertralina orale che sono stati programmati per chirurgia bariatrica a Norrköping/Svezia o Lindesberg/Svezia saranno invitati a partecipare a uno studio osservazionale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento e l'effetto e gli effetti collaterali della sertralina in volontari 8 settimane prima e 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I cambiamenti farmacocinetici della sertralina dopo la chirurgia bariatrica sono studiati valutando l'esposizione alla sertralina in soggetti con trattamento a lungo termine misurando l'area sotto la curva (AUC0-τ) 8 settimane prima e uno, sei e dodici mesi dopo la chirurgia bariatrica in 30 partecipanti .
L'effetto della variazione della concentrazione di sertralina è studiato da una valutazione psichiatrica dei sintomi depressivi e dei sintomi del disturbo d'ansia. L'obiettivo è studiare se esiste una relazione tra i cambiamenti nella farmacocinetica e l'effetto della sertralina dopo la chirurgia bariatrica.
Per la valutazione degli effetti collaterali viene utilizzata una scala di autovalutazione. Questi partecipanti vengono reclutati di conseguenza con l'obiettivo di ottenere un numero uguale di pazienti con entrambi i tipi di chirurgia più comuni in Svezia (RYGB laparoscopica e manica gastrica).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro
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Lindesberg, Örebro, Svezia, 71135
- Lindesbergs lasarett
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, Svezia, 60379
- Vrinnevisjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari programmati per chirurgia bariatrica in uno dei due ambulatori chirurgici partecipanti.
Campionamento consecutivo fino al reclutamento di 30 volontari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per sottoporsi a bypass gastrico o chirurgia della manica gastrica tramite cliniche chirurgiche a Örebro o Norrköping
- prescrizione di sertralina
- da almeno un mese
- pianificato per essere continuato al momento dell'inclusione
- lingua svedese
Criteri di esclusione:
- comorbilità con la conseguenza che il potenziale partecipante potrebbe non essere in grado di completare lo studio
- se la partecipazione dovesse comportare un rischio elevato per la salute o la sicurezza dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area sotto la curva di concentrazione della sertralina
Lasso di tempo: 8 settimane prima, 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica prima dell'assunzione di sertralina e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Cambiamenti nell'area sotto la concentrazione sierica di sertralina rispetto alla curva del tempo (AUC(0-t))
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8 settimane prima, 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica prima dell'assunzione di sertralina e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Cambiamento nella scala dell'ansia clinica
Lasso di tempo: 8 settimane prima, 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Valutazione psichiatrica dei sintomi dei disturbi d'ansia con una scala di 5 item (tensione psichica, capacità di rilassamento/tensione muscolare, risposta di sussulto/ipereccitazione, preoccupazione, apprensione).
Ogni item ha valori compresi tra 0 (nessun sintomo) e 4 (sintomi marcati).
Il punteggio complessivo varia da 0 a 20. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più elevati.
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8 settimane prima, 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS-B)
Lasso di tempo: 8 settimane prima, 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Valutazione dei sintomi depressivi con una scala di 10 item (Tristezza apparente, Tristezza riferita, Tensione interiore, Sonno ridotto, Appetito ridotto, Difficoltà di concentrazione, Stanchezza, Incapacità di sentire, Pensieri pessimistici, Pensieri suicidari).
Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi, ogni elemento si estende su un punteggio da 0 a 6; il punteggio complessivo va da 0 a 60.
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8 settimane prima, 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo della desmetilsertralina
Lasso di tempo: 8 settimane prima, 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica prima dell'assunzione di sertralina e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Cambiamenti nell'area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo della desmetilsertralina
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8 settimane prima, 1, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica prima dell'assunzione di sertralina e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Andresen, MD, Linkoping university, Örebro university
- Direttore dello studio: Ylva Böttiger, Professor, Linkoeping University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTILOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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