Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af oral sertralin før og efter bariatrisk kirurgi (ANTILOP)

20. marts 2024 opdateret af: Michael Andresen, Linkoeping University

Farmakokinetik og farmakodynamik af oral sertralin før og efter bariatrisk kirurgi; en prospektiv åben observationsundersøgelse

Frivillige med en recept på oral sertralin, som er planlagt til fedmekirurgi i enten Norrköping/Sverige eller Lindesberg/Sverige, vil blive bedt om at deltage i en observationsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere absorptionen og virkningen og bivirkningerne af sertralin hos frivillige 8 uger før og 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De farmakokinetiske ændringer af sertralin efter fedmekirurgi studeres ved at vurdere eksponeringen for sertralin hos personer med langtidsbehandling ved at måle arealet under kurven (AUC0-τ) 8 uger før og en, seks og tolv måneder efter fedmekirurgi hos 30 deltagere .

Effekten af ​​variation i sertralinkoncentrationen studeres ved en psykiatrisk vurdering af depressive symptomer og symptomer på angstlidelse. Formålet er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem ændringer i farmakokinetik og effekt af sertralin efter fedmekirurgi.

Til vurdering af bivirkninger anvendes en selvrapporteringsskala. Disse deltagere rekrutteres konsekvent med det formål at få lige mange patienter med begge de mest sædvanlige operationstyper i Sverige (laparoskopisk RYGB og gastrisk sleeve).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro
      • Lindesberg, Örebro, Sverige, 71135
        • Lindesbergs lasarett
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
        • Vrinnevisjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige er planlagt til fedmekirurgi i en af ​​de to deltagende kirurgiske klinikker. Konsekutiv prøveudtagning indtil 30 frivillige er rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå enten gastrisk bypass eller gastrisk sleeve-operation via kirurgklinikker i Örebro eller Norrköping
  • ordination af sertralin
  • siden mindst en måned
  • planlagt videreført på tidspunktet for optagelsen
  • svensktalende

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet med den konsekvens, at den potentielle deltager muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen
  • hvis deltagelse skulle medføre en høj risiko for patientens sundhed eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under koncentrationskurven for sertralin
Tidsramme: 8 uger før, 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi før sertralinindtagelse og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Ændringer i området under sertralinserumkoncentration vs tidskurve (AUC(0-t))
8 uger før, 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi før sertralinindtagelse og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Ændring i klinisk angstskala
Tidsramme: 8 uger før, 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi
Psykiatrisk vurdering af symptomer på angstlidelser med en 5-item-skala (Psykisk spænding, Evne til at slappe af/muskulære spændinger, Forskrækkelsesreaktion/hyperarousability, Bekymring, Bekymring). Hvert element har værdier mellem 0 (ingen symptomer) og 4 (markerede symptomer). Den samlede score spænder fra 0 til 20. Højere score indikerer højere angstsymptomer.
8 uger før, 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi
Ændring i Montgomery-Åsberg-depressionsvurderingsskalaen (MADRS-B)
Tidsramme: 8 uger før, 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi
Vurdering af depressive symptomer med en skala på 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, lasitud, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker). Højere score indikerer mere depressive symptomer, hvert punkt spænder over en score fra 0 til 6; den samlede score går fra 0 til 60.
8 uger før, 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i området under koncentration vs tid kurve for desmethylsertralin
Tidsramme: 8 uger før, 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi før sertralinindtagelse og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Ændringer i området under koncentration vs tid kurve for desmethylsertralin
8 uger før, 1, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi før sertralinindtagelse og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Örebro University, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Andresen, MD, Linkoping university, Örebro university
  • Studieleder: Ylva Böttiger, Professor, Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTILOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner