비만 수술 전후 경구용 Sertraline의 약동학 및 약력학 (ANTILOP)
2024년 3월 20일 업데이트: Michael Andresen, Linkoeping University
Bariatric 수술 전후 경구용 Sertraline의 약동학 및 약력학; 전향적 공개 관찰 연구
Norrköping/Sweden 또는 Lindesberg/Sweden에서 비만 수술이 예정된 경구 sertraline 처방을 받은 지원자는 관찰 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 목적은 지원자에서 비만 수술 8주 전과 수술 후 1, 6, 12개월에 sertraline의 흡수와 효과 및 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술 후 세르트랄린의 약동학적 변화는 30명의 참가자를 대상으로 비만 수술 8주 전과 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 곡선 아래 면적(AUC0-τ)을 측정하여 장기 치료를 받는 개인의 세르트랄린 노출을 평가하여 연구합니다. .
sertraline 농도 변화의 영향은 우울 증상 및 불안 장애 증상에 대한 정신과 평가에 의해 연구됩니다. 목표는 비만 수술 후 약동학의 변화와 sertraline의 효과 사이에 관계가 있는지 연구하는 것입니다.
부작용 평가를 위해 자가 보고 척도가 사용됩니다. 이 참가자들은 스웨덴에서 가장 일반적인 두 가지 수술 유형(복강경 RYGB 및 위 소매)을 통해 동일한 수의 환자를 얻기 위해 결과적으로 모집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro
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Lindesberg, Örebro, 스웨덴, 71135
- Lindesbergs lasarett
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, 스웨덴, 60379
- Vrinnevisjukhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2개의 참여 수술 클리닉 중 한 곳에서 비만 수술을 받을 예정인 자원봉사자.
30명의 지원자를 모집할 때까지 연속 샘플링.
설명
포함 기준:
- Örebro 또는 Norrköping의 외과의 클리닉을 통해 위 우회술 또는 위 소매 수술을 받을 예정
- 세르트랄린 처방
- 적어도 한 달 이후
- 편입시 계속 예정
- 스웨덴어 말하기
제외 기준:
- 잠재적 참가자가 연구를 완료하지 못할 수 있는 결과를 수반하는 동반이환
- 참여로 인해 환자의 건강 또는 안전에 대한 높은 위험이 발생하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sertraline의 농도 곡선 아래 면적 변화
기간: 8주 전, 비만 수술 후 1, 6, 12개월에 세르트랄린 복용 전 및 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 24시간
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세르트랄린 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 변화(AUC(0-t))
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8주 전, 비만 수술 후 1, 6, 12개월에 세르트랄린 복용 전 및 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 24시간
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임상 불안 척도의 변화
기간: 비만 수술 전 8주, 수술 후 1, 6, 12개월
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불안 장애 증상에 대한 정신과적 평가를 5개 항목 척도(정신적 긴장, 이완 능력/근육 긴장, 놀람 반응/과각성, 걱정, 걱정)로 평가합니다.
모든 항목의 값은 0(증상 없음)에서 4(표시된 증상) 사이입니다.
전체 점수의 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 나타냅니다.
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비만 수술 전 8주, 수술 후 1, 6, 12개월
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Montgomery-Åsberg-depression 등급 척도(MADRS-B)의 변화
기간: 비만 수술 전 8주, 수술 후 1, 6, 12개월
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10개 항목 척도로 우울 증상 평가(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 무감각, 비관적 생각, 자살 생각).
점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타내며 각 항목은 0에서 6까지의 점수에 걸쳐 있습니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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비만 수술 전 8주, 수술 후 1, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데스메틸세르트랄린의 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 변화
기간: 비만 수술 8주 전, 수술 후 1, 6, 12개월 세르트랄린 복용 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 24시간
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데스메틸세르트랄린의 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 변화
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비만 수술 8주 전, 수술 후 1, 6, 12개월 세르트랄린 복용 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Andresen, MD, Linkoping university, Örebro university
- 연구 책임자: Ylva Böttiger, Professor, Linkoeping University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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