Фармакокинетика и фармакодинамика перорального сертралина до и после бариатрической хирургии (ANTILOP)
20 марта 2024 г. обновлено: Michael Andresen, Linkoeping University
Фармакокинетика и фармакодинамика перорального сертралина до и после бариатрической хирургии; проспективное открытое обсервационное исследование
Добровольцы с назначением перорального сертралина, которым назначена бариатрическая хирургия в Норчепинге/Швеция или Линдесберге/Швеция, будут приглашены для участия в обсервационном исследовании.
Целью данного исследования является оценка всасывания, а также эффекта и побочных эффектов сертралина у добровольцев за 8 недель до и через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Фармакокинетические изменения сертралина после бариатрической хирургии изучались путем оценки экспозиции сертралина у лиц с длительным лечением путем измерения площади под кривой (AUC0-τ) за 8 недель до и через один, шесть и двенадцать месяцев после бариатрической операции у 30 участников. .
Эффект изменения концентрации сертралина изучается путем психиатрической оценки симптомов депрессии и симптомов тревожного расстройства. Цель состоит в том, чтобы изучить, существует ли связь между изменениями фармакокинетики и эффектом сертралина после бариатрических операций.
Для оценки побочных эффектов используется шкала самооценки. Эти участники набираются последовательно с целью получить равное количество пациентов с обоими наиболее распространенными типами хирургии в Швеции (лапароскопическая RYGB и рукавная резекция желудка).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Örebro
-
Lindesberg, Örebro, Швеция, 71135
- Lindesbergs lasarett
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Швеция, 60379
- Vrinnevisjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы, назначенные на бариатрическую операцию в одной из двух участвующих хирургических клиник.
Последовательная выборка до тех пор, пока не будет набрано 30 добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- запланировано либо желудочное шунтирование, либо операция по рукавной резекции желудка в хирургических клиниках в Эребру или Норчепинге.
- назначение сертралина
- по крайней мере с одного месяца
- планируется продолжить на момент включения
- говорящий по-шведски
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, в результате которых потенциальный участник не сможет завершить исследование
- если участие должно привести к высокому риску для здоровья или безопасности пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой концентрации сертралина
Временное ограничение: За 8 недель до, через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции до приема сертралина и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
|
Изменения площади под кривой зависимости концентрации сертралина в сыворотке от времени (AUC(0-t))
|
За 8 недель до, через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции до приема сертралина и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
|
|
Изменение шкалы клинической тревоги
Временное ограничение: За 8 недель до, через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции
|
Психиатрическая оценка симптомов тревожных расстройств по 5-балльной шкале (Психическое напряжение, Способность расслабиться/мышечное напряжение, Реакция испуга/повышенная возбудимость, Беспокойство, Опасения).
Каждый элемент имеет значения от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (отмеченные симптомы).
Общий балл колеблется от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
За 8 недель до, через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-B)
Временное ограничение: За 8 недель до, через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции
|
Оценка депрессивных симптомов по шкале из 10 пунктов (явная печаль, отчетливая печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомление, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли).
Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы, каждый пункт имеет балл от 0 до 6; общий балл колеблется от 0 до 60.
|
За 8 недель до, через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади зависимости концентрации десметилсертралина от времени
Временное ограничение: За 8 недель до, через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции до приема сертралина и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
|
Изменения площади зависимости концентрации десметилсертралина от времени
|
За 8 недель до, через 1, 6 и 12 месяцев после бариатрической операции до приема сертралина и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Andresen, MD, Linkoping university, Örebro university
- Директор по исследованиям: Ylva Böttiger, Professor, Linkoeping University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANTILOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .