Farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral sertralin før og etter bariatrisk kirurgi (ANTILOP)
20. mars 2024 oppdatert av: Michael Andresen, Linkoeping University
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral sertralin før og etter bariatrisk kirurgi; en prospektiv åpen observasjonsstudie
Frivillige med resept på oral sertralin som er planlagt til fedmekirurgi i enten Norrköping/Sverige eller Lindesberg/Sverige vil bli bedt om å delta i en observasjonsstudie.
Målet med denne studien er å evaluere absorpsjonen og effekten og bivirkningene av sertralin hos frivillige 8 uker før og 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
De farmakokinetiske endringene av sertralin etter fedmekirurgi studeres ved å vurdere eksponeringen for sertralin hos personer med langtidsbehandling ved å måle arealet under kurven (AUC0-τ) 8 uker før og en, seks og tolv måneder etter fedmekirurgi hos 30 deltakere .
Effekten av variasjon av sertralinkonsentrasjon studeres ved en psykiatrisk vurdering av depressive symptomer og symptomer på angstlidelse. Målet er å studere om det er en sammenheng mellom endringer i farmakokinetikk og effekt av sertralin etter fedmekirurgi.
For vurdering av bivirkninger benyttes en egenrapporteringsskala. Disse deltakerne rekrutteres konsekvent med sikte på å få like mange pasienter med begge de vanligste operasjonstypene i Sverige (laparoskopisk RYGB og gastric sleeve).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Örebro
-
Lindesberg, Örebro, Sverige, 71135
- Lindesbergs lasarett
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
- Vrinnevisjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige hadde planlagt fedmekirurgi i en av de to deltakende kirurgiske klinikkene.
Påfølgende prøvetaking inntil 30 frivillige er rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt å gjennomgå enten gastrisk bypass eller gastric sleeve-operasjon via kirurgklinikker i Örebro eller Norrköping
- resept på sertralin
- siden minst en måned
- planlagt videreført på tidspunktet for inkludering
- svensktalende
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet med den konsekvens at den potensielle deltakeren kanskje ikke kan fullføre studien
- dersom deltakelse skulle medføre høy risiko for pasientens helse eller sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i areal under konsentrasjonskurven til sertralin
Tidsramme: 8 uker før, 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi før sertralininntak og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Endringer i området under sertralinserumkonsentrasjon vs tidskurve (AUC(0-t))
|
8 uker før, 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi før sertralininntak og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Endring i Clinical Anxiety Scale
Tidsramme: 8 uker før, 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi
|
Psykiatrisk vurdering av symptomer på angstlidelser med en 5-item-skala (Psykisk spenning, Evne til å slappe av/muskulær spenning, Forskrekk respons/hyperarousability, Bekymring, Bekymring).
Hvert element har verdier mellom 0 (ingen symptomer) og 4 (markerte symptomer).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20. Høyere poengsum indikerer høyere angstsymptomer.
|
8 uker før, 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring i Montgomery-Åsberg-depresjonsskalaen (MADRS-B)
Tidsramme: 8 uker før, 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi
|
Vurdering av depressive symptomer med en 10-elements skala (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker).
Høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer, hvert element spenner over en poengsum fra 0 til 6; den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
|
8 uker før, 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i området under konsentrasjon vs tid kurve for desmetylsertralin
Tidsramme: 8 uker før, 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi før inntak av sertralin og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Endringer i området under konsentrasjon vs tid kurve for desmetylsertralin
|
8 uker før, 1, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi før inntak av sertralin og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Andresen, MD, Linkoping university, Örebro university
- Studieleder: Ylva Böttiger, Professor, Linkoeping University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTILOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .