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関節リウマチ予測医療機器（PREDIRA） (PREDIRA)

2020年1月7日 更新者：Benjamin Fernandez Gutierrez、Hospital San Carlos, Madrid

関節リウマチの予測医療機器: 独自の予測オンライン プラットフォームのスケールアップ個別化された効率的な生物療法の処方により、関節リウマチ患者の生活の質を大幅に改善

関節リウマチ (RA) は、主要な慢性炎症性リウマチの 1 つで、人口の約 0.4% の有病率です。

合成疾患修飾抗リウマチ薬 (メトトレキサートを含む) による第一選択治療は、症例の 40% で効果が不十分です。 これらの患者は、バイオ療法で治療されます。 これらのバイオ医薬品の使用は年々増加しており、公衆衛生上の問題となり、かなりの経済的負担となっています。 その上、彼らの成長は始まったばかりであり、彼らは薬局の革新の主要な提供者の 1 つです。

現在、関節リウマチ用に約 10 種類のバイオ医薬品が市場に出回っており、患者あたりの平均年間治療費は 8 ～ 12,000 ユーロです。 このコストは、合成疾患修飾抗リウマチ薬の 20 倍です。 しかし、生物療法で治療された患者のうち、約 3 分の 1 の患者は選択した薬剤に反応しないことが臨床診療で示されています。 無反応の場合、これらの分子への反応または無反応を予測できるツールが現在利用できないため、開業医は現在、異なる治療間で経験的なローテーションを実行する以外に選択肢がありません。

この研究は、前向き、第 III 相、対照、多施設、無作為化、単一盲検 (患者) 臨床試験です。

  • 介入アーム: SinnoTest® ソフトウェアを使用した生物療法 (リツキシマブ、アダリムマブ、アバタセプト) の処方
  • コントロール アーム: 現在の診療に対応する SinnoTest® ソフトウェアを使用しない生物療法の処方 (すべての生物療法)。

さらに、含まれる患者のプロテオミクスプロファイルと研究全体の変更を分析するために、この試験内でサブスタディが実施されます。

通常のケアと比較して最初の抗 TNF 生物学的製剤に失敗した関節リウマチ患者における SinnoTest® 予測ツールの使用の 6 か月後の臨床的および薬剤経済的影響を研究すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid、スペイン、28006
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Paz
        • コンタクト：
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳未満の患者様、
  • -ACR / EULAR 2010またはACR 1987基準に従って定義されたRA患者、
  • 次のように定義される最初の抗 TNF 療法に失敗した患者:
  • 無効性（通常のリウマチ専門医によると、DAS28-ESRが3.2以上で、iTNFに対する反応が不十分であると定義されます。これには、一般に、次の状態の1つまたは複数が含まれます：関節の持続的な腫れと圧痛、全体的な評価による疾患活動性の持続患者の高レベルの急性期反応物および/または鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイドの依存);また
  • 毒性（患者のリウマチ専門医が投薬に関連し、中止を必要とする有害事象の出現として定義される）、
  • 出産の可能性のある患者のための効果的な避妊（経口避妊薬、子宮内避妊器具、インプラント、殺精子剤、外科的滅菌または禁欲）、
  • -プロトコルのモダリティを読んで理解できる患者、
  • -試験のインフォームドコンセントフォームに日付を記入して署名した患者、
  • 選択訪問と包含訪問（M0）の間の治療の安定性（変化なし）。

除外基準:

  • bDMARDまたはメトトレキサートに対する禁忌の患者、
  • この試験中に別の治療評価試験に含まれた患者、
  • 試験中にプログラムされた外科的介入、
  • スペイン語の理解が困難な患者、
  • 患者は6か月間追跡できず、
  • -定期的な監視と両立しない心理社会的不安定性（ホームレス、依存症の行動、精神病理学の前例、または自由でインフォームドコンセントを不可能にする、またはプロトコルの遵守を制限するその他の併存疾患）、
  • 授乳および/または妊娠。 妊娠中に使用できるbDMARDもありますが、SinnoTestはこの状態を思いとどまらせるものを推奨できるため、妊娠中の女性を含めることを除外することにしました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SinnoTest® ソフトウェア
SinnoTest® は、関節リウマチに苦しむ患者のための治療ガイダンス装置です。 オリジナルまたはバイオシミラーのバイオセラピー（リツキシマブ、アダリムマブ、アバタセプト）の処方が可能です。
デバイス：SinnoTest®

生物療法の選択は、SinnoTest® の推奨事項に基づいて行われます。 このテストは、応答の確率に基づいて bDMARD を分類します。 元の分子とバイオシミラーの両方を同等の方法で処方することができます。

SinnoTest® 群では、禁忌の場合を除き、研究者は SinnoTest® によって最も効果的であると定義された治療法を処方します。 禁忌である場合、治験責任医師は、有効性の観点から、SinnoTest® の第 2 選択治療 (存在する場合) を処方します。
アクティブコンパレータ：現在の習慣
現在の診療に対応する SinnoTest® ソフトウェアを使用しない生物療法の処方 (すべての生物療法)。
他の：SinnoTest® ソフトウェアを使用しない生物療法処方
リウマチ専門医は、関節リウマチの現在のガイドラインを使用して、患者により適した生物療法を選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の増分費用効用率
時間枠：6ヵ月

この結果は、両方の試験群間の患者あたりの平均差額費用 (Sinnotest® Arm の平均費用 - コントロール群の平均費用) を、生存年数で測定された両方の試験群間の有効性の差で割ったものとして計算されます。各戦略によって生成された生活の質 (QALY: 質調整生存年) によって重み付けされます (Sinnotest® アームの平均 QALY - コントロールアームの平均 QALY)。

QALYは、EuroQol-5Dを使用して測定されます。 コストは、直接コストと間接コストの両方を含め、社会的観点から考慮されます 比率は、獲得した QALY あたりのコスト (2019 ユーロ) で表されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月の予算影響分析
時間枠：12ヶ月

イノベーションが効率的であると判断された場合、予算への影響分析が実施されます。

この予算影響分析では、SinnoTest® を使用するシナリオと SinnoTest® を使用しないシナリオの各シナリオで消費されるリソースと発生する費用について説明します。
12ヶ月
ソフトウェアの予測モデルのパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
バイオマーカーを使用した予測モデルの感度、特異性、正および負の予測値は、6か月の試験からの新しい臨床データで評価されます。
6ヵ月
M0 (生物療法開始日) と M6 (6 か月の訪問) の間のプロテオミクスプロファイルの変動の説明
時間枠：包含と6か月
ショットガンおよび半定量的プロテオミクスに基づいて、ベースラインと M6 でのプロテオミクス プロファイルの差異が分析されます。
包含と6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の増分費用対効果比
時間枠：6ヵ月

この結果は、両方の試験群間の患者あたりの平均差額費用 (Sinnotest® 群の平均費用 - 対照群の平均費用) を、両方の試験群間の有効性の差で割ったものとして計算されます。各研究群で良好な臨床効果 (Sinnotest® 群の % - コントロール群の %)。

良好な臨床反応は、良好な臨床反応の EULAR 基準を使用して測定されます 費用は、社会的観点から考慮されます。これには、直接費用と間接費用の両方が含まれます臨床反応。これは、健康な 1 年間の生活を送るために費やさなければならない追加費用を表します。

SinnoTest® を使用しない通常の戦略と SinnoTest® を使用する戦略のそれぞれに関連する治療反応患者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital San Carlos, Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUR.PREDIRA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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