Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling medisch hulpmiddel voor reumatoïde artritis (PREDIRA) (PREDIRA)

7 januari 2020 bijgewerkt door: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

MEDISCH APPARAAT VOOR VOORSPELLING VOOR REUMATOÏDE ARTRITIS: Opschaling van een uniek voorspellend online platform dat de levenskwaliteit van patiënten met reumatoïde artritis aanzienlijk verbetert door middel van gepersonaliseerde en efficiënte biotherapieën

Reumatoïde artritis (RA) is een van de belangrijkste chronische inflammatoire reuma, met een prevalentie van ongeveer 0,4% van de bevolking.

Eerstelijnsbehandeling met synthetische disease modifying antireumatic drugs (waaronder methotrexaat) is in 40% van de gevallen onvoldoende effectief. Deze patiënten worden vervolgens behandeld met biotherapieën. Het gebruik van deze biodrugs neemt elk jaar toe en wordt een probleem voor de volksgezondheid en een aanzienlijke economische last. Bovendien is hun groei nog maar net begonnen, aangezien ze tot de belangrijkste leveranciers van apotheekinnovaties behoren.

Er zijn momenteel een tiental biodrugs op de markt voor reumatoïde artritis met een gemiddelde jaarlijkse behandelingskost van 8 tot 12 K € per patiënt. Deze kosten zijn 20 keer hoger dan die van synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen. Van de patiënten die met biotherapieën worden behandeld, blijkt uit de klinische praktijk echter dat ongeveer een derde niet reageert op het geselecteerde geneesmiddel. In het geval van non-respons hebben artsen momenteel geen andere keuze dan een empirische rotatie tussen de verschillende behandelingen uit te voeren, omdat er momenteel geen tool beschikbaar is die de respons of non-respons op deze moleculen kan voorspellen.

De studie is een prospectieve, fase III, gecontroleerde, multicenter en gerandomiseerde, enkelblinde (patiënt) klinische studie.

  • Interventiearm: Voorschrijven van biotherapie (rituximab, adalimumab, abatacept) met SinnoTest®-software
  • Controlearm: Voorschrijven van biotherapie zonder de SinnoTest®-software die overeenkomt met de huidige praktijk (alle biotherapieën).

Bovendien zal binnen deze studie een substudie worden uitgevoerd om het proteoomprofiel van de geïncludeerde patiënten en hun modificatie gedurende de studie te analyseren.

Om de klinische en farmaco-economische impact te bestuderen na 6 maanden gebruik van de SinnoTest® voorspellende tool bij patiënten met reumatoïde artritis die er niet in geslaagd zijn een eerste anti-TNF biologisch middel te gebruiken in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Contact:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar,
  • Patiënten met RA, gedefinieerd volgens de criteria van ACR/EULAR 2010 of ACR 1987,
  • Patiënten bij wie een eerste anti-TNF faalde, gedefinieerd als:
  • Ineffectiviteit (gedefinieerd als een DAS28-ESR ≥3,2 en een ontoereikende respons op iTNF volgens de gebruikelijke reumatoloog, die over het algemeen een of meer van de volgende aandoeningen omvat: aanhoudend gezwollen en gevoelige gewrichten, persistentie van ziekteactiviteit volgens de algehele evaluatie van de patiënt, hoge niveaus van acute fase-reactanten en/of afhankelijkheid van analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden); of
  • Toxiciteit (gedefinieerd als het optreden van een bijwerking die de reumatoloog van de patiënt in verband brengt met de medicatie en stopzetting vereist),
  • Effectieve anticonceptie voor patiënten die zwanger kunnen worden (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, implantaat, zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie of onthouding),
  • Patiënten die de modaliteiten van het protocol kunnen lezen en begrijpen,
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming van het onderzoek hebben gedateerd en ondertekend,
  • Stabiliteit van behandelingen (geen verandering) tussen het selectiebezoek en het inclusiebezoek (M0).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor een bDMARD of methotrexaat,
  • Patiënten die deelnamen aan een ander therapeutisch evaluatieonderzoek tijdens deze studie,
  • Chirurgische ingreep geprogrammeerd tijdens de proef,
  • Patiënten met moeilijkheden bij het begrijpen van de Spaanse taal,
  • Patiënten kunnen niet 6 maanden worden gevolgd,
  • Psychosociale instabiliteit die onverenigbaar is met regelmatige controle (dakloosheid, verslavingsgedrag, antecedent van psychiatrische pathologie of enige andere comorbiditeit die vrije en geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken of de naleving van het protocol zou beperken),
  • Borstvoeding en/of zwangerschap. Hoewel er bDMARD's zijn die tijdens de zwangerschap kunnen worden gebruikt, omdat SinnoTest er een kan aanbevelen die deze aandoening ontmoedigt, wordt besloten om de opname van zwangere vrouwen uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SinnoTest®-software
SinnoTest® is een therapeutisch begeleidingsapparaat voor patiënten die lijden aan reumatoïde artritis. Het voorschrijven van een originele of biosimilar biotherapie (rituximab, adalimumab, abatacept) is mogelijk.
Apparaat: SinnoTest®

De selectie van de biotherapie wordt uitgevoerd op basis van de aanbevelingen van SinnoTest®. Deze test categoriseert de bDMARD's op basis van de waarschijnlijkheid van respons. Het zal toelaten om zowel originele moleculen als biosimilars op een gelijkwaardige manier voor te schrijven.

In de SinnoTest®-arm schrijft de onderzoeker de behandeling voor die door SinnoTest® als de meest effectieve wordt gedefinieerd, behalve in geval van contra-indicatie. Indien gecontra-indiceerd, schrijft de onderzoeker de tweede keus behandeling (indien aanwezig) van SinnoTest® voor in termen van werkzaamheid.
Actieve vergelijker: De huidige praktijk
Voorschrijven van biotherapie zonder de SinnoTest®-software die overeenkomt met de huidige praktijk (alle biotherapieën).
Ander: Voorschrift voor biotherapie zonder SinnoTest®-software
De reumatoloog zal de huidige richtlijnen van reumatoïde artritis gebruiken om de meer aangepaste biotherapiebehandeling voor de patiënt te kiezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incremental Cost Utility-ratio na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Deze uitkomst wordt berekend als de gemiddelde differentiële kosten per patiënt tussen beide onderzoeksarmen (gemiddelde kosten van de Sinnotest®-arm - gemiddelde kosten van de controlearm) gedeeld door het verschil in effectiviteit tussen beide onderzoeksarmen gemeten in het aantal levensjaren gewogen door de kwaliteit van leven (QALY: voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) gegenereerd door elk van de strategieën (gemiddelde QALY van de Sinnotest®-arm - gemiddelde QALY van de controle-arm).

QALY wordt gemeten met de EuroQol-5D. De kosten worden bekeken vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief zowel directe als indirecte kosten. De ratio wordt uitgedrukt in kosten (2019 euro) per verdiende QALY, wat de extra kosten vertegenwoordigt die moeten worden uitgegeven om een ​​gezond levensjaar te verdienen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Budget impact analyse op 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Als de innovatie efficiënt wordt bevonden, wordt er een budgetimpactanalyse uitgevoerd.

Deze budget-impactanalyse beschrijft de verbruikte middelen en de gegenereerde uitgaven voor elk scenario, een scenario met gebruik van SinnoTest® en een scenario zonder SinnoTest®.
12 maanden
De prestaties van het voorspellende model van de software
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid, Especificiteit, positief en negatief voorspelde waarden van de voorspellende modellen die de biomarkers gebruiken, zullen worden beoordeeld op basis van de nieuwe klinische gegevens van de proef van 6 maanden.
6 maanden
Beschrijving van de variatie van het proteoomprofiel tussen M0 (startdatum biotherapie) en M6 (bezoek van 6 maanden)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Gebaseerd op shotgun en semikwantitatieve proteomics, zullen de verschillen tussen het proteomische profiel bij baseline en bij M6 worden geanalyseerd
Inclusie en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Deze uitkomst wordt berekend als de gemiddelde differentiële kosten per patiënt tussen beide onderzoeksarmen (gemiddelde kosten van de Sinnotest®-arm - gemiddelde kosten van de controlearm) gedeeld door het verschil in effectiviteit tussen beide onderzoeksarmen, gemeten als het percentage patiënten dat een goede klinische respons in elke onderzoeksarm (% in de Sinnotest®-arm - % in de controle-arm).

Een goede klinische respons zal worden gemeten aan de hand van de EULAR-criteria voor een goede klinische respons. De kosten zullen worden bekeken vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief zowel directe als indirecte kosten. Klinische respons, die de extra kosten vertegenwoordigt die moeten worden uitgegeven om een ​​gezond levensjaar te verdienen

percentages patiënten die reageren op de behandeling respectievelijk geassocieerd met de gebruikelijke strategie zonder SinnoTest® en met de strategie met SinnoTest®
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUR.PREDIRA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren