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Dispositif Médical de Prédiction pour la Polyarthrite Rhumatoïde (PREDIRA) (PREDIRA)

7 janvier 2020 mis à jour par: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

Dispositif médical de prédiction pour la polyarthrite rhumatoïde : mise à l'échelle d'une plate-forme en ligne prédictive unique améliorant fortement la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde par la prescription personnalisée et efficace de biothérapies

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est l'un des principaux rhumatismes inflammatoires chroniques, avec une prévalence d'environ 0,4 % de la population.

Le traitement de première intention par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie de synthèse (dont le méthotrexate) est insuffisamment efficace dans 40 % des cas. Ces patients sont ensuite traités par des biothérapies. L'usage de ces biomédicaments augmente chaque année, devenant un enjeu de santé publique et un fardeau économique considérable. Leur croissance ne fait d'ailleurs que commencer puisqu'ils comptent parmi les principaux pourvoyeurs d'innovations pharmaceutiques.

Il existe actuellement une dizaine de biomédicaments sur le marché de la polyarthrite rhumatoïde avec un coût de traitement annuel moyen de 8 à 12 K€ par patient. Ce coût est 20 fois supérieur à celui des antirhumatismaux synthétiques modificateurs de la maladie. Cependant, parmi les patients traités par biothérapies, la pratique clinique montre qu'environ un tiers ne répondra pas au médicament choisi. En cas de non-réponse, les praticiens n'ont actuellement d'autre choix que d'effectuer une rotation empirique entre les différents traitements, car aucun outil capable de prédire la réponse ou la non-réponse à ces molécules n'est actuellement disponible.

L'étude est un essai clinique prospectif, de phase III, contrôlé, multicentrique et randomisé, en simple aveugle (patient).

  • Bras d'intervention : Prescription de biothérapies (rituximab, adalimumab, abatacept) à l'aide du logiciel SinnoTest®
  • Bras contrôle : Prescription de la biothérapie sans le logiciel SinnoTest® qui correspond à la pratique courante (toutes biothérapies).

De plus, une sous-étude sera réalisée au sein de cet essai pour analyser le profil protéomique des patients inclus et leur modification tout au long de l'étude.

Étudier l'impact clinique et pharmacoéconomique après 6 mois d'utilisation de l'outil prédictif SinnoTest® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en échec à un premier anti-TNF biologique par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Contact:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans et de moins de 70 ans,
  • Patients atteints de PR, définis selon les critères ACR/EULAR 2010 ou ACR 1987,
  • Patients en échec à un premier anti-TNF, définis comme :
  • Inefficacité (définie par un DAS28-ESR ≥ 3,2 et une réponse inadéquate à l'iTNF selon le rhumatologue habituel, qui comprend généralement une ou plusieurs des conditions suivantes : articulations enflées et douloureuses persistantes, persistance de l'activité de la maladie selon l'évaluation globale du patient, taux élevés de réactifs en phase aiguë et/ou dépendance aux antalgiques, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux corticoïdes) ; ou
  • Toxicité (définie comme l'apparition de tout événement indésirable que le rhumatologue du patient relie au médicament et nécessite l'arrêt),
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant, spermicide, stérilisation chirurgicale ou abstinence),
  • Patients capables de lire et comprendre les modalités du protocole,
  • Patients ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé de l'essai,
  • Stabilité des traitements (sans changement) entre la visite de sélection et la visite d'inclusion (M0).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à tout bDMARD ou méthotrexate,
  • Patients inclus dans une autre étude d'évaluation thérapeutique au cours de cet essai,
  • Intervention chirurgicale programmée au cours de l'essai,
  • Patients ayant des difficultés à comprendre la langue espagnole,
  • Les patients ne peuvent pas être suivis 6 mois,
  • Instabilité psychosociale incompatible avec un suivi régulier (itinérance, conduite addictive, antécédent de pathologie psychiatrique ou toute autre comorbidité rendant impossible le consentement libre et éclairé ou limitant le respect du protocole),
  • Allaitement et/ou grossesse. Bien qu'il existe des bDMARD qui peuvent être utilisés pendant la grossesse, puisque SinnoTest peut en recommander un qui décourage cette condition, il est décidé d'exclure l'inclusion des femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Logiciel SinnoTest®
SinnoTest® est un dispositif de guidage thérapeutique pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde. La prescription d'une biothérapie originale ou biosimilaire (rituximab, adalimumab, abatacept) est possible.
Dispositif: SinnoTest®

La sélection de la biothérapie s'effectue sur la base des recommandations du SinnoTest®. Ce test classe les bDMARD en fonction de la probabilité de réponse. Il permettra de prescrire à la fois des molécules originales, ainsi que des biosimilaires, de manière équivalente.

Dans le bras SinnoTest®, l'investigateur prescrit le traitement défini comme le plus efficace par SinnoTest®, sauf en cas de contre-indication. En cas de contre-indication, l'investigateur prescrit le traitement de second choix (le cas échéant) du SinnoTest® en termes d'efficacité.
Comparateur actif: Pratique courante
Prescription de biothérapie sans le logiciel SinnoTest® qui correspond à la pratique courante (toutes biothérapies).
Autre: Prescription de biothérapie sans logiciel SinnoTest®
Le rhumatologue utilisera les recommandations actuelles de la polyarthrite rhumatoïde pour choisir le traitement de biothérapie le plus adapté au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio d'utilité du coût incrémental à 6 mois
Délai: 6 mois

Ce résultat sera calculé comme le coût différentiel moyen par patient entre les deux bras de l'étude (coûts moyens du bras Sinnotest® - coûts moyens du bras contrôle) divisé par la différence d'efficacité entre les deux bras de l'étude mesurée en nombre d'années de vie pondérée par la qualité de vie (QALY : quality-adjusted life year) générée par chacune des stratégies (QALY moyenne du Bras Sinnotest® - QALY moyenne du Bras Contrôle).

QALY sera mesuré à l'aide de l'EuroQol-5D. Le coût sera considéré d'un point de vue sociétal, y compris les coûts directs et indirects Le ratio sera exprimé en coût (euros 2019) par QALY gagné, qui représente le coût supplémentaire qui devra être dépensé pour gagner une année de vie en bonne santé
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'impact budgétaire à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois

Une analyse d'impact budgétaire sera réalisée si l'innovation est jugée efficace.

Cette analyse d'impact budgétaire décrira les ressources consommées et les dépenses générées par chaque scénario, un scénario avec utilisation de SinnoTest® et un scénario sans SinnoTest®.
12 mois
Performances du modèle prédictif du logiciel
Délai: 6 mois
La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédites positives et négatives des modèles prédictifs utilisant les biomarqueurs seront évaluées sur les nouvelles données cliniques de l'essai de 6 mois.
6 mois
Description de la variation du profil protéomique entre M0 (date de début de la biothérapie) et M6 (visite de 6 mois)
Délai: Inclusion et 6 mois
Sur la base de la protéomique shotgun et semi-quantitative, les différences entre le profil protéomique à l'inclusion et à M6 seront analysées
Inclusion et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio Coût Efficacité Incrémental à 6 mois
Délai: 6 mois

Ce résultat sera calculé comme le coût différentiel moyen par patient entre les deux bras de l'étude (coûts moyens du bras Sinnotest® - coûts moyens du bras de contrôle) divisé par la différence d'efficacité entre les deux bras de l'étude mesurée en pourcentage de patients atteignant un bonne réponse clinique dans chaque bras de l'étude (% dans le bras Sinnotest® - % dans le bras contrôle).

La bonne réponse clinique sera mesurée à l'aide des critères EULAR de bonne réponse clinique Le coût sera considéré d'un point de vue sociétal, y compris les coûts directs et indirects Le ratio sera exprimé en coût (euros 2019) par augmentation de 1 % des sujets obtenant une bonne Réponse clinique, qui représente le coût supplémentaire qui devra être dépensé pour gagner une année de vie en bonne santé

taux de patients répondeurs au traitement associés respectivement à la stratégie habituelle sans SinnoTest® et à la stratégie avec SinnoTest®
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUR.PREDIRA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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