류마티스관절염 예측의료기기(PREDIRA) (PREDIRA)
류마티스 관절염을 위한 예측 의학 장치: 고유한 예측 온라인 플랫폼의 확장 개인화되고 효율적인 바이오 요법으로 류마티스 관절염 환자의 삶의 질을 크게 향상
류마티스 관절염(RA)은 인구의 약 0.4%가 유병률을 보이는 대표적인 만성 염증성 류머티즘 중 하나입니다.
합성 질환 변형 항류마티스제(메토트렉세이트 포함)를 사용한 1차 요법은 사례의 40%에서 효과가 불충분합니다. 그런 다음 이 환자들은 생체 요법으로 치료를 받습니다. 이러한 바이오 의약품의 사용은 매년 증가하여 공중 보건 문제와 상당한 경제적 부담이 되고 있습니다. 게다가, 그들의 성장은 약국 혁신의 주요 공급자 중 하나이기 때문에 이제 막 시작되었습니다.
현재 류마티스 관절염에 대해 환자당 평균 연간 치료 비용이 8~12,000유로인 약 10개의 바이오 약물이 시장에 나와 있습니다. 이 비용은 합성 질환 변형 항류마티스제보다 20배 이상 높다. 그러나 바이오 요법으로 치료받은 환자 중 임상 실습에 따르면 약 1/3이 선택한 약물에 반응하지 않습니다. 무반응의 경우 현재 이러한 분자에 대한 반응 또는 무반응을 예측할 수 있는 도구가 없기 때문에 실무자들은 현재 다른 치료 사이에서 경험적 순환을 수행할 수밖에 없습니다.
이 연구는 전향적, III상, 통제된, 다기관 및 무작위, 단일 맹검(환자) 임상 시험입니다.
- 개입 부문: SinnoTest® 소프트웨어를 사용한 생물 요법(rituximab, adalimumab, abatacept) 처방
- 컨트롤 암: 현재 관행(모든 생물 요법)에 해당하는 SinnoTest® 소프트웨어 없이 생물 요법 처방.
또한, 연구 전반에 걸쳐 포함된 환자의 단백질체 프로필 및 변형을 분석하기 위해 이 시험 내에서 하위 연구가 수행될 것입니다.
일반적인 치료와 비교하여 첫 번째 항-TNF 생물학적 제제에 실패한 류마티스 관절염 환자에서 SinnoTest® 예측 도구 사용 6개월 후 임상 및 약물경제적 영향을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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연락하다:
- Luis Rodriguez-Rodriguez, MD, PhD
- 전화번호: 7560 +34913303615
- 이메일: lrrodriguez@salud.madrid.org
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연락하다:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- 전화번호: 7803 +34913303615
- 이메일: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
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부수사관:
- Dalifer Freites Nuñez, MD
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Madrid, 스페인, 28006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario de La Paz
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연락하다:
- Alejandro Balsa Criado, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만 환자,
- ACR/EULAR 2010 또는 ACR 1987 기준에 따라 정의된 RA 환자,
- 다음과 같이 정의된 첫 번째 항-TNF에 실패한 환자:
- 비효율성(DAS28-ESR ≥3.2로 정의되고 일반적인 류마티스 전문의에 따르면 iTNF에 대한 부적절한 반응으로 정의되며 일반적으로 다음 조건 중 하나 이상을 포함합니다. 지속적인 부종 및 압통 관절, 전반적인 평가에 따른 질병 활동 지속 환자의 높은 수준의 급성기 반응물 및/또는 진통제, 비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드 의존성); 또는
- 독성(환자의 류마티스 전문의가 약물과 관련하여 중단을 요구하는 부작용의 출현으로 정의됨),
- 가임기 환자를 위한 효과적인 피임(경구 피임약, 자궁 내 장치, 이식, 살정제, 외과적 불임 또는 금욕),
- 프로토콜의 양식을 읽고 이해할 수 있는 환자,
- 임상시험 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 환자,
- 선택 방문과 포함 방문 사이의 치료 안정성(변화 없음)(M0).
제외 기준:
- bDMARD 또는 메토트렉세이트에 금기인 환자,
- 이 시험 동안 다른 치료 평가 연구에 포함된 환자,
- 시험 기간 동안 프로그래밍된 외과 개입,
- 스페인어 이해에 어려움이 있는 환자,
- 환자는 6개월 동안 추적 관찰할 수 없으며,
- 정기적인 모니터링과 양립할 수 없는 심리사회적 불안정성(노숙자, 중독성 행동, 정신과 병리의 전조 또는 자유로운 정보에 입각한 동의를 불가능하게 하거나 프로토콜 준수를 제한하는 기타 동반 질환),
- 모유 수유 및/또는 임신. 임신 중에 사용할 수 있는 bDMARD가 있지만 SinnoTest는 이 상태를 낙담시키는 것을 권장할 수 있으므로 임산부의 포함을 제외하기로 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SinnoTest® 소프트웨어
SinnoTest®는 류마티스 관절염 환자를 위한 치료 유도 장치입니다.
오리지널 또는 바이오시밀러 생물요법(리툭시맙, 아달리무맙, 아바타셉트)의 처방이 가능합니다.
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생물 요법의 선택은 SinnoTest®의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 이 테스트는 응답 확률에 따라 bDMARD를 분류합니다. 이를 통해 오리지널 분자와 바이오시밀러를 동등한 방식으로 처방할 수 있습니다. SinnoTest® 부문에서 연구자는 금기 사항이 있는 경우를 제외하고 SinnoTest®에서 가장 효과적인 것으로 정의된 치료법을 처방합니다. 금기인 경우, 연구자는 효능 측면에서 SinnoTest®의 두 번째 선택 치료(있는 경우)를 처방합니다. |
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활성 비교기: 현재 관행
현재 관행(모든 생물 요법)에 해당하는 SinnoTest® 소프트웨어 없이 생물 요법 처방.
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류마티스 전문의는 현재의 류마티스 관절염 지침을 사용하여 환자에게 더 적합한 생물 요법 치료법을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 효용 비율(6개월)
기간: 6 개월
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이 결과는 두 연구 부문 사이의 환자당 평균 차등 비용(Sinnotest® Arm의 평균 비용 - Control Arm의 평균 비용)을 수명에서 측정된 두 연구 부문 간의 유효성 차이로 나누어 계산됩니다. 각 전략(Sinnotest® Arm의 평균 QALY - Control Arm의 평균 QALY)에 의해 생성된 삶의 질(QALY: 품질 조정 수명 연도)에 의해 가중됩니다. QALY는 EuroQol-5D를 사용하여 측정됩니다. 비용은 직간접 비용을 모두 포함하여 사회적 관점에서 고려됩니다. 비율은 획득한 QALY당 비용(2019 유로)으로 표시되며, 이는 건강한 삶을 영위하기 위해 지출해야 하는 추가 비용을 나타냅니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월의 예산 영향 분석
기간: 12 개월
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혁신이 효율적이라고 판단되면 예산 영향 분석이 수행됩니다. 이 예산 영향 분석은 SinnoTest®를 사용하는 시나리오와 SinnoTest®를 사용하지 않는 시나리오, 각 시나리오에서 소비된 리소스와 생성된 비용을 설명합니다. |
12 개월
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소프트웨어의 예측 모델 성능
기간: 6 개월
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바이오마커를 사용한 예측 모델의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값은 6개월 시험의 새로운 임상 데이터에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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M0(생물요법 시작일)과 M6(방문 6개월) 사이의 단백질 프로파일 변화에 대한 설명
기간: 포함 및 6개월
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Shotgun 및 semiquantitative proteomics를 기반으로 기준선과 M6에서의 proteomic 프로파일 간의 차이를 분석합니다.
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포함 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 증분 비용 효율성 비율
기간: 6 개월
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이 결과는 두 연구 부문 사이의 환자당 평균 차등 비용(Sinnotest® Arm의 평균 비용 - Control Arm의 평균 비용)을 두 연구 부문 사이의 효율성 차이로 나눈 값으로 계산됩니다. 각 연구 부문에서 우수한 임상 반응(Sinnotest® 부문 % - 대조군 부문 %). 좋은 임상 반응은 좋은 임상 반응의 EULAR 기준을 사용하여 측정됩니다 비용은 직간접 비용을 모두 포함하여 사회적 관점에서 고려됩니다 비율은 양호를 달성한 피험자의 1% 증가당 비용(2019 유로)으로 표시됩니다 건강한 삶을 살기 위해 지출해야 할 추가 비용을 나타내는 임상 반응 SinnoTest®가 없는 일반적인 전략과 SinnoTest®가 있는 전략과 각각 관련된 치료 반응 환자의 비율 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nguyen MVC, Baillet A, Romand X, Trocme C, Courtier A, Marotte H, Thomas T, Soubrier M, Miossec P, Tebib J, Grange L, Toussaint B, Lequerre T, Vittecoq O, Gaudin P. Prealbumin, platelet factor 4 and S100A12 combination at baseline predicts good response to TNF alpha inhibitors in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2019 Mar;86(2):195-201. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.05.006. Epub 2018 Jun 6.
- Nguyen MVC, Adrait A, Baillet A, Trocme C, Gottenberg JE, Gaudin P. Identification of cartilage oligomeric matrix protein as biomarker predicting abatacept response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to a first anti-TNFalpha treatment. Joint Bone Spine. 2019 May;86(3):401-403. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19. No abstract available.
- Baillet A, Trocme C, Romand X, Nguyen CMV, Courtier A, Toussaint B, Gaudin P, Epaulard O. Calprotectin discriminates septic arthritis from pseudogout and rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1644-1648. doi: 10.1093/rheumatology/kez098.
- Baillet A, Trocme C, Berthier S, Arlotto M, Grange L, Chenau J, Quetant S, Seve M, Berger F, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Synovial fluid proteomic fingerprint: S100A8, S100A9 and S100A12 proteins discriminate rheumatoid arthritis from other inflammatory joint diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):671-82. doi: 10.1093/rheumatology/kep452. Epub 2010 Jan 25.
- Trocme C, Marotte H, Baillet A, Pallot-Prades B, Garin J, Grange L, Miossec P, Tebib J, Berger F, Nissen MJ, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Apolipoprotein A-I and platelet factor 4 are biomarkers for infliximab response in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2009 Aug;68(8):1328-33. doi: 10.1136/ard.2008.093153. Epub 2008 Jul 29.
- Freites-Nunez D, Baillet A, Rodriguez-Rodriguez L, Nguyen MVC, Gonzalez I, Pablos JL, Balsa A, Vazquez M, Gaudin P, Fernandez-Gutierrez B. Efficacy, safety and cost-effectiveness of a web-based platform delivering the results of a biomarker-based predictive model of biotherapy response for rheumatoid arthritis patients: a protocol for a randomized multicenter single-blind active controlled clinical trial (PREDIRA). Trials. 2020 Aug 31;21(1):755. doi: 10.1186/s13063-020-04683-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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