Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Predikciós orvosi eszköz rheumatoid arthritis kezelésére (PREDIRA) (PREDIRA)

2020. január 7. frissítette: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

PREDIKCIÓS ORVOSI KÉSZÜLÉK Rheumatoid Arthritishez: Egyedülálló prediktív online platform bővítése, amely személyre szabott és hatékony bioterápiás receptek révén jelentősen javítja a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminőségét

A rheumatoid arthritis (RA) az egyik vezető krónikus gyulladásos reuma, a lakosság körülbelül 0,4%-a.

A szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerekkel (beleértve a metotrexátot is) végzett első vonalbeli terápia az esetek 40%-ában nem elég hatékony. Ezeket a betegeket ezután bioterápiával kezelik. Ezeknek a biogyógyszereknek a használata évről évre növekszik, közegészségügyi problémává és jelentős gazdasági teherré válva. Emellett növekedésük még csak most kezdődik, hiszen a gyógyszertári innovációk fő szállítói közé tartoznak.

Jelenleg körülbelül tíz biogyógyszer van forgalomban a rheumatoid arthritis kezelésére, amelyek átlagos éves kezelési költsége 8-12 000 € betegenként. Ez a költség 20-szor magasabb, mint a szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek költsége. A bioterápiával kezelt betegek körében azonban a klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy körülbelül egyharmaduk nem reagál a kiválasztott gyógyszerre. Nem reagálás esetén a szakembereknek jelenleg nincs más választásuk, mint empirikus rotációt végezni a különböző kezelések között, mivel jelenleg nem áll rendelkezésre olyan eszköz, amely képes lenne megjósolni az ezekre a molekulákra adott választ vagy nem-választ.

A vizsgálat egy prospektív, III. fázisú, kontrollált, többközpontú és randomizált, egyvak (beteg) klinikai vizsgálat.

  • Beavatkozó kar: Bioterápia (rituximab, adalimumab, abatacept) felírása SinnoTest® szoftverrel
  • Ellenőrző kar: Bioterápia felírása a SinnoTest® szoftver nélkül, amely megfelel a jelenlegi gyakorlatnak (minden bioterápia).

Ezen túlmenően a vizsgálat során egy alvizsgálatot is végeznek a bevont betegek proteomikus profiljának és a vizsgálat során bekövetkezett módosításának elemzésére.

A SinnoTest® prediktív eszköz 6 hónapos alkalmazása utáni klinikai és farmakoökonómiai hatás vizsgálata olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a szokásos kezeléshez képest nem sikerült első anti-TNF biológiai szert alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 70 év alatti betegek,
  • Az ACR / EULAR 2010 vagy ACR 1987 kritériumai szerint meghatározott RA-ban szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiknél az első anti-TNF sikertelen, a következőképpen definiálva:
  • Hatástalanság (amely a szokásos reumatológus szerint DAS28-ESR ≥3,2 és nem megfelelő válasz az iTNF-re, amely általában a következő állapotok közül egyet vagy többet foglal magában: tartós duzzadt és érzékeny ízületek, a betegség aktivitásának fennmaradása az átfogó értékelés szerint az akut fázis reagenseinek magas szintje és/vagy fájdalomcsillapítóktól, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerektől vagy kortikoszteroidoktól való függőség); vagy
  • Toxicitás (a definíció szerint bármely olyan nemkívánatos esemény megjelenése, amely a páciens reumatológusához kapcsolódik a gyógyszerhez, és a kezelés abbahagyását igényli),
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú betegek számára (orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, implantátum, spermicid, műtéti sterilizálás vagy absztinencia),
  • A betegek képesek elolvasni és megérteni a protokoll módozatait,
  • Azok a betegek, akik keltezték és aláírták a vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát,
  • A kezelések stabilitása (nincs változás) a kiválasztási vizit és a befogadó látogatás között (M0).

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél ellenjavallt bármely bDMARD vagy metotrexát,
  • A vizsgálat során egy másik terápiás értékelő vizsgálatba bevont betegek,
  • A kísérlet során programozott sebészeti beavatkozás,
  • olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a spanyol nyelv megértésében,
  • A betegek 6 hónapig nem követhetők,
  • A rendszeres monitorozással össze nem egyeztethető pszichoszociális instabilitás (hajléktalanság, addiktív viselkedés, pszichiátriai patológia előzménye vagy bármely más olyan komorbiditás, amely lehetetlenné tenné a szabad és tájékozott beleegyezést, vagy korlátozná a protokoll betartását),
  • Szoptatás és/vagy terhesség. Bár vannak olyan bDMARD-ok, amelyek terhesség alatt is alkalmazhatók, mivel a SinnoTest tud ajánlani olyat, amely elriasztja ezt az állapotot, úgy döntöttek, hogy kizárják a terhes nők bevonását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SinnoTest® szoftver
A SinnoTest® egy terápiás iránymutató eszköz rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára. Eredeti vagy biohasonló bioterápia (rituximab, adalimumab, abatacept) felírása lehetséges.
Eszköz: SinnoTest®

A bioterápia kiválasztása a SinnoTest® ajánlásai alapján történik. Ez a teszt a válasz valószínűsége alapján kategorizálja a bDMARD-okat. Lehetővé teszi mind az eredeti molekulák, mind a biohasonló molekulák egyenértékű felírását.

A SinnoTest® karon a vizsgáló a SinnoTest® által leghatékonyabbnak meghatározott kezelést írja elő, kivéve az ellenjavallat esetét. Ha ellenjavallt, a vizsgáló a SinnoTest® második választását (ha van ilyen) a hatékonyság szempontjából írja elő.
Aktív összehasonlító: Jelenlegi gyakorlat
Bioterápia felírása a SinnoTest® szoftver nélkül, amely megfelel a jelenlegi gyakorlatnak (minden bioterápia).
Egyéb: Bioterápia recept SinnoTest® szoftver nélkül
A reumatológus a rheumatoid arthritis jelenlegi irányelvei alapján választja ki a páciensnek leginkább megfelelő bioterápiás kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes költség Hasznossági arány 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap

Ezt az eredményt úgy kell kiszámítani, hogy a két vizsgálati kar között az átlagos költségkülönbség (a Sinnotest® kar átlagos költsége – a kontrollkar átlagos költsége) osztva a két vizsgálati kar hatékonyságának az életévek számában mért különbségével. súlyozva az egyes stratégiák által generált életminőséggel (QALY: minőségileg kiigazított életév) (a Sinnotest® kar átlagos QALY-ja - a vezérlőkar átlagos QALY-ja).

A QALY mérése az EuroQol-5D segítségével történik. A költségeket társadalmi szempontból kell figyelembe venni, beleértve a közvetlen és közvetett költségeket is. Az arányt a megszerzett QALY-nkénti költségben (2019 euró) fejezzük ki, amely azt a többletköltséget jelenti, amelyet egy egészséges életév megszerzéséhez kell költeni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségvetési hatáselemzés 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

Ha az innovációt hatékonynak ítélik, költségvetési hatáselemzést készítenek.

Ez a költségvetési hatáselemzés leírja az egyes forgatókönyvek által felhasznált erőforrásokat és a generált kiadásokat, a SinnoTest® használatával és a SinnoTest® nélküli forgatókönyvet.
12 hónap
A szoftver prediktív modell teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
A biomarkereket használó prediktív modellek szenzitivitását, especificitását, pozitív és negatív prediktív értékeit a 6 hónapos vizsgálat új klinikai adatai alapján értékeljük.
6 hónap
A proteomikus profil változásának leírása az M0 (bioterápia kezdő dátuma) és M6 (6 hónapos látogatás) között
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
A sörétes puska és a szemikvantitatív proteomika alapján elemezni kell az alapvonal és az M6 proteomikai profilja közötti különbségeket.
Bevétel és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes költséghatékonysági arány 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap

Ezt az eredményt úgy kell kiszámítani, hogy a két vizsgálati ág között az átlagos költségkülönbség (a Sinnotest® kar átlagos költsége – a kontroll kar átlagos költsége) elosztva a két vizsgálati kar hatékonyságának különbségével, a betegek százalékos arányaként mérve. jó klinikai válasz minden vizsgálati karban (% a Sinnotest® karban - % a kontroll karban).

A jó klinikai választ a jó klinikai válasz EULAR-kritériumai alapján mérik. A költségeket társadalmi szempontból kell figyelembe venni, beleértve a közvetlen és közvetett költségeket is. Az arány költségben (2019 euró) lesz kifejezve a jó eredményt elérő alanyok 1%-ának növekedésére. Clinical Response, amely azt a többletköltséget jelenti, amelyet egy egészséges életév megszerzéséhez kell költeni

a kezelésre reagáló betegek aránya a SinnoTest® nélküli szokásos stratégiához, illetve a SinnoTest® stratégiához
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUR.PREDIRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a SinnoTest®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel