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Dispositivo medico di previsione per l'artrite reumatoide (PREDIRA) (PREDIRA)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

Dispositivo medico di previsione per l'artrite reumatoide: potenziamento dell'esclusiva piattaforma online predittiva che migliora notevolmente la qualità della vita dei pazienti affetti da artrite reumatoide grazie alla prescrizione di bioterapie personalizzate ed efficienti

L'artrite reumatoide (RA) è uno dei principali reumatismi infiammatori cronici, con una prevalenza di circa lo 0,4% della popolazione.

La terapia di prima linea con farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (incluso il metotrexato) non è sufficientemente efficace nel 40% dei casi. Questi pazienti vengono poi trattati con bioterapie. L'uso di questi farmaci biologici aumenta ogni anno, diventando un problema di salute pubblica e un onere economico considerevole. Inoltre, la loro crescita è solo all'inizio, in quanto sono tra i principali fornitori di innovazioni farmaceutiche.

Ci sono una decina di bio-farmaci attualmente sul mercato per l'artrite reumatoide con un costo medio annuo di trattamento da 8 a 12 K € per paziente. Questo costo è 20 volte superiore a quello dei farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia. Tuttavia, tra i pazienti trattati con bioterapie, la pratica clinica mostra che circa un terzo non risponde al farmaco selezionato. In caso di mancata risposta, i professionisti attualmente non hanno altra scelta che eseguire una rotazione empirica tra i diversi trattamenti, perché attualmente non è disponibile alcuno strumento in grado di prevedere la risposta o la mancata risposta a queste molecole.

Lo studio è uno studio clinico prospettico, di fase III, controllato, multicentrico e randomizzato, in singolo cieco (paziente).

  • Braccio di intervento: prescrizione di bioterapia (rituximab, adalimumab, abatacept) utilizzando il software SinnoTest®
  • Braccio di controllo: prescrizione di bioterapia senza il software SinnoTest® che corrisponde alla pratica corrente (tutte le bioterapie).

Inoltre, all'interno di questo studio verrà condotto un sottostudio per analizzare il profilo proteomico dei pazienti inclusi e la loro modifica durante lo studio.

Studiare l'impatto clinico e farmacoeconomico dopo 6 mesi di utilizzo dello strumento predittivo SinnoTest® in pazienti con artrite reumatoide che non hanno ricevuto un primo agente biologico anti-TNF rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contatto:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Contatto:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni,
  • Pazienti con AR, definiti secondo i criteri ACR/EULAR 2010 o ACR 1987,
  • Pazienti che falliscono un primo anti-TNF, definito come:
  • Inefficacia (che è definita come un DAS28-ESR ≥3.2 e una risposta inadeguata all'iTNF secondo il solito reumatologo, che generalmente include una o più delle seguenti condizioni: articolazioni gonfie e dolenti persistenti, persistenza dell'attività della malattia secondo la valutazione complessiva del paziente, alti livelli di reagenti della fase acuta e/o dipendenza da analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi); O
  • Tossicità (definita come la comparsa di qualsiasi evento avverso che il reumatologo del paziente mette in relazione con il farmaco e richiede l'interruzione),
  • Contraccezione efficace per pazienti in età fertile (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto, spermicida, sterilizzazione chirurgica o astinenza),
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere le modalità del protocollo,
  • Pazienti che hanno datato e firmato il modulo di consenso informato della sperimentazione,
  • Stabilità dei trattamenti (nessuna variazione) tra visita di selezione e visita di inclusione (M0).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione a qualsiasi bDMARD o metotrexato,
  • Pazienti inclusi in un altro studio di valutazione terapeutica durante questo studio,
  • Intervento chirurgico programmato durante il processo,
  • Pazienti con difficoltà di comprensione della lingua spagnola,
  • I pazienti non possono essere seguiti per 6 mesi,
  • Instabilità psicosociale incompatibile con un monitoraggio regolare (senzatetto, comportamento di dipendenza, antecedente di patologia psichiatrica o qualsiasi altra comorbidità che renderebbe impossibile il consenso libero e informato o limiterebbe l'adesione al protocollo),
  • Allattamento e/o gravidanza. Sebbene esistano bDMARD utilizzabili in gravidanza, poiché SinnoTest può consigliarne uno che scoraggi questa condizione, si decide di escludere l'inclusione delle donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Software SinnoTest®
SinnoTest® è un dispositivo di guida terapeutica per i pazienti affetti da artrite reumatoide. È possibile la prescrizione di una bioterapia originale o biosimilare (rituximab, adalimumab, abatacept).
Dispositivo: SinnoTest®

La selezione della bioterapia viene effettuata sulla base delle raccomandazioni del SinnoTest®. Questo test classifica i bDMARD in base alla probabilità di risposta. Permetterà di prescrivere sia molecole originali, sia biosimilari, in modo equivalente.

Nel braccio SinnoTest®, lo sperimentatore prescrive il trattamento definito come il più efficace da SinnoTest®, salvo in caso di controindicazione. Se controindicato, lo sperimentatore prescrive il trattamento di seconda scelta (se presente) di SinnoTest® in termini di efficacia.
Comparatore attivo: Pratica corrente
Prescrizione di bioterapia senza il software SinnoTest® che corrisponde alla pratica corrente (tutte le bioterapie).
Altro: Prescrizione di bioterapia senza software SinnoTest®
Il reumatologo utilizzerà le attuali linee guida dell'artrite reumatoide per scegliere il trattamento bioterapico più adatto al paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremental Cost Utility ratio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato sarà calcolato come il costo differenziale medio per paziente tra i due bracci dello studio (costi medi del braccio Sinnotest® - costi medi del braccio di controllo) diviso per la differenza di efficacia tra i due bracci dello studio misurata nel numero di anni di vita ponderata per la qualità della vita (QALY: anno di vita aggiustato per la qualità) generata da ciascuna delle strategie (QALY medio del braccio Sinnotest® - QALY medio del braccio di controllo).

QALY sarà misurato utilizzando l'EuroQol-5D. Il costo sarà considerato da una prospettiva sociale, inclusi sia i costi diretti che indiretti Il rapporto sarà espresso in costo (2019 euro) per QALY guadagnato, che rappresenta il costo aggiuntivo che dovrà essere speso per guadagnare un anno di vita in buona salute
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impatto sul budget a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Se l'innovazione sarà ritenuta efficiente, verrà effettuata un'analisi dell'impatto sul bilancio.

Questa analisi dell'impatto del budget descriverà le risorse consumate e le spese generate da ogni scenario, uno scenario con l'uso di SinnoTest® e uno scenario senza SinnoTest®.
12 mesi
Prestazioni del modello predittivo del software
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità, specificità, valori previsti positivi e negativi dei modelli predittivi che utilizzano i biomarcatori saranno valutati sui nuovi dati clinici dello studio di 6 mesi.
6 mesi
Descrizione della variazione del profilo proteomico tra M0 (data inizio bioterapia) e M6 (visita 6 mesi)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Sulla base della proteomica shotgun e semiquantitativa, verranno analizzate le differenze tra il profilo proteomico al basale e a M6
Inclusione e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato sarà calcolato come il costo differenziale medio per paziente tra i due bracci dello studio (costi medi del braccio Sinnotest® - costi medi del braccio di controllo) diviso per la differenza di efficacia tra i due bracci dello studio misurata come percentuale di pazienti che hanno raggiunto un buona risposta clinica in ciascun braccio dello studio (% nel braccio Sinnotest® - % nel braccio di controllo).

Una buona risposta clinica sarà misurata utilizzando i criteri EULAR di una buona risposta clinica Il costo sarà considerato da una prospettiva della società, inclusi i costi diretti e indiretti Il rapporto sarà espresso in costo (2019 euro) per aumento dell'1% dei soggetti che ottengono una buona Risposta clinica, che rappresenta il costo aggiuntivo che dovrà essere speso per guadagnare un anno di vita in buona salute

tassi di pazienti risposta al trattamento associati rispettivamente alla strategia abituale senza SinnoTest® e alla strategia con SinnoTest®
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUR.PREDIRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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