- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04147026
Vorhersage-Medizinprodukt für rheumatoide Arthritis (PREDIRA) (PREDIRA)
VORHERSAGE-MEDIZINISCHES GERÄT FÜR Rheumatoide Arthritis: Scale-up einer einzigartigen prädiktiven Online-Plattform zur erheblichen Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Rheumatoide Arthritis durch personalisierte und effiziente Verschreibung von Biotherapien
Rheumatoide Arthritis (RA) ist mit einer Prävalenz von etwa 0,4 % der Bevölkerung einer der führenden chronisch entzündlichen Rheumatismen.
Eine Erstlinientherapie mit synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (einschließlich Methotrexat) ist in 40 % der Fälle nicht ausreichend wirksam. Diese Patienten werden dann mit Biotherapien behandelt. Die Verwendung dieser Bio-Medikamente nimmt jedes Jahr zu und wird zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit und zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung. Außerdem steht ihr Wachstum erst am Anfang, da sie zu den wichtigsten Anbietern von Pharmainnovationen gehören.
Derzeit sind etwa zehn Bio-Medikamente für rheumatoide Arthritis mit durchschnittlichen jährlichen Behandlungskosten von 8 bis 12.000 € pro Patient auf dem Markt. Diese Kosten sind 20-mal höher als bei synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. Die klinische Praxis zeigt jedoch, dass etwa ein Drittel der mit Biotherapien behandelten Patienten nicht auf das ausgewählte Medikament anspricht. Im Falle eines Nichtansprechens haben Ärzte derzeit keine andere Wahl, als eine empirische Rotation zwischen den verschiedenen Behandlungen durchzuführen, da derzeit kein Werkzeug verfügbar ist, das das Ansprechen oder Nichtansprechen auf diese Moleküle vorhersagen kann.
Die Studie ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische und randomisierte, einfach verblindete (Patienten-)klinische Studie der Phase III.
- Interventionsarm: Verschreibung einer Biotherapie (Rituximab, Adalimumab, Abatacept) mit SinnoTest®-Software
- Kontrollarm: Verschreibung einer Biotherapie ohne SinnoTest®-Software, die der gängigen Praxis entspricht (alle Biotherapien).
Darüber hinaus wird innerhalb dieser Studie eine Unterstudie durchgeführt, um das proteomische Profil der eingeschlossenen Patienten und ihre Veränderung während der Studie zu analysieren.
Es sollten die klinischen und pharmakoökonomischen Auswirkungen nach 6 Monaten der Anwendung des SinnoTest®-Vorhersageinstruments bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht werden, bei denen ein erster biologischer Anti-TNF-Wirkstoff im Vergleich zur üblichen Behandlung versagt hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luis Rodriguez-Rodriguez, MD, PhD
- Telefonnummer: 7560 +34913303615
- E-Mail: lrrodriguez@salud.madrid.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dalifer Freites Nuñez, MD
- Telefonnummer: +34913303615
- E-Mail: daliferdayanira.freites@salud.madrid.org
Studienorte
-
-
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Kontakt:
- Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Rodriguez-Rodriguez, MD, PhD
- Telefonnummer: 7560 +34913303615
- E-Mail: lrrodriguez@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- Telefonnummer: 7803 +34913303615
- E-Mail: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
Unterermittler:
- Dalifer Freites Nuñez, MD
-
Madrid, Spanien, 28006
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de La Paz
-
Kontakt:
- Alejandro Balsa Criado, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre und unter 70 Jahre,
- Patienten mit RA, definiert nach den Kriterien von ACR / EULAR 2010 oder ACR 1987,
- Patienten, bei denen ein erster Anti-TNF-Test fehlschlägt, definiert als:
- Ineffektivität (definiert als DAS28-ESR ≥ 3,2 und unzureichendes Ansprechen auf iTNF nach gängiger Rheumatologie, die im Allgemeinen einen oder mehrere der folgenden Zustände umfasst: anhaltend geschwollene und druckschmerzhafte Gelenke, anhaltende Krankheitsaktivität gemäß Gesamtbewertung des Patienten, hohe Konzentrationen von Akute-Phase-Reaktanten und/oder Abhängigkeit von Analgetika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden); oder
- Toxizität (definiert als das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das der Rheumatologe des Patienten mit dem Medikament in Verbindung bringt und das Absetzen erfordert),
- Wirksame Verhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Implantat, Spermizid, chirurgische Sterilisation oder Abstinenz),
- Patienten, die die Modalitäten des Protokolls lesen und verstehen können,
- Patienten, die die Einverständniserklärung der Studie datiert und unterschrieben haben,
- Stabilität der Behandlungen (keine Änderung) zwischen dem Auswahlbesuch und dem Einschlussbesuch (M0).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für bDMARD oder Methotrexat,
- Patienten, die während dieser Studie in eine andere therapeutische Bewertungsstudie eingeschlossen wurden,
- Während der Studie programmierter chirurgischer Eingriff,
- Patienten mit Schwierigkeiten, die spanische Sprache zu verstehen,
- Patienten können nicht 6 Monate nachbeobachtet werden,
- Psychosoziale Instabilität, die mit einer regelmäßigen Überwachung nicht vereinbar ist (Obdachlosigkeit, Suchtverhalten, Vorgeschichte einer psychiatrischen Pathologie oder einer anderen Komorbidität, die eine freie und informierte Einwilligung unmöglich machen oder die Einhaltung des Protokolls einschränken würde),
- Stillen und/oder Schwangerschaft. Obwohl es bDMARD gibt, die in der Schwangerschaft verwendet werden können, da SinnoTest eines empfehlen kann, das von dieser Erkrankung abrät, wird entschieden, die Aufnahme schwangerer Frauen auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SinnoTest®-Software
SinnoTest® ist ein Therapieleitgerät für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Die Verordnung einer Original- oder Biosimilar-Biotherapie (Rituximab, Adalimumab, Abatacept) ist möglich.
|
Die Auswahl der Biotherapie erfolgt nach den Empfehlungen von SinnoTest®. Dieser Test kategorisiert die bDMARDs basierend auf der Ansprechwahrscheinlichkeit. Es wird es ermöglichen, sowohl Originalmoleküle als auch Biosimilars in gleichwertiger Weise zu verschreiben. Im SinnoTest®-Arm verschreibt der Prüfarzt die Behandlung, die von SinnoTest® als die wirksamste definiert wurde, außer im Falle einer Kontraindikation. Bei Kontraindikationen verschreibt der Prüfarzt die Behandlung der zweiten Wahl (falls vorhanden) von SinnoTest® in Bezug auf die Wirksamkeit. |
Aktiver Komparator: Derzeitige Praxis
Verschreibung einer Biotherapie ohne SinnoTest®-Software, die der gängigen Praxis entspricht (alle Biotherapien).
|
Der Rheumatologe wird die aktuellen Leitlinien für rheumatoide Arthritis verwenden, um die am besten auf den Patienten abgestimmte Biotherapie-Behandlung auszuwählen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird berechnet als die durchschnittlichen Differenzkosten pro Patient zwischen beiden Studienarmen (mittlere Kosten des Sinnotest®-Arms – mittlere Kosten des Kontrollarms) dividiert durch die Differenz der Wirksamkeit zwischen beiden Studienarmen, gemessen in der Anzahl der Lebensjahre gewichtet nach der Lebensqualität (QALY: qualitätsadjustiertes Lebensjahr), die von jeder der Strategien generiert wird (mittlere QALY des Sinnotest®-Arms – mittlere QALY des Kontrollarms). QALY wird mit dem EuroQol-5D gemessen. Die Kosten werden aus gesellschaftlicher Sicht betrachtet, einschließlich direkter und indirekter Kosten. Das Verhältnis wird in Kosten (2019 Euro) pro verdientem QALY ausgedrückt, was die zusätzlichen Kosten darstellt, die ausgegeben werden müssen, um ein gesundes Lebensjahr zu verdienen |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Budgetauswirkungsanalyse nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird die Innovation als effizient erachtet, wird eine Budget-Impact-Analyse durchgeführt. Diese Budget-Impact-Analyse beschreibt die verbrauchten Ressourcen und die durch jedes Szenario verursachten Ausgaben, ein Szenario mit der Verwendung von SinnoTest® und ein Szenario ohne SinnoTest®. |
12 Monate
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Leistung des Vorhersagemodells der Software
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivität, E-Spezifität, positive und negative vorhergesagte Werte der Vorhersagemodelle, die die Biomarker verwenden, werden anhand der neuen klinischen Daten aus der 6-monatigen Studie bewertet.
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6 Monate
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Beschreibung der Variation des proteomischen Profils zwischen M0 (Startdatum der Biotherapie) und M6 (6-Monats-Besuch)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
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Basierend auf Schrotflinten- und semiquantitativer Proteomik werden die Unterschiede zwischen dem Proteomikprofil bei Baseline und bei M6 analysiert
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Aufnahme und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird berechnet als die durchschnittlichen Differenzkosten pro Patient zwischen beiden Studienarmen (mittlere Kosten des Sinnotest®-Arms – mittlere Kosten des Kontrollarms) dividiert durch den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen beiden Studienarmen, gemessen als Prozentsatz der Patienten, die a erreichen gutes klinisches Ansprechen in jedem Studienarm (% im Sinnotest®-Arm – % im Kontrollarm). Gutes klinisches Ansprechen wird anhand der EULAR-Kriterien für gutes klinisches Ansprechen gemessen. Die Kosten werden aus gesellschaftlicher Sicht betrachtet, einschließlich sowohl direkter als auch indirekter Kosten. Das Verhältnis wird in Kosten (2019 Euro) pro Anstieg von 1 % der Probanden, die ein Gut erreichen, ausgedrückt Clinical Response, das die zusätzlichen Kosten darstellt, die aufgewendet werden müssen, um ein gesundes Lebensjahr zu verdienen Raten von Behandlungsansprechpatienten, die jeweils mit der üblichen Strategie ohne SinnoTest® und mit der Strategie mit SinnoTest® assoziiert sind |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen MVC, Baillet A, Romand X, Trocme C, Courtier A, Marotte H, Thomas T, Soubrier M, Miossec P, Tebib J, Grange L, Toussaint B, Lequerre T, Vittecoq O, Gaudin P. Prealbumin, platelet factor 4 and S100A12 combination at baseline predicts good response to TNF alpha inhibitors in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2019 Mar;86(2):195-201. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.05.006. Epub 2018 Jun 6.
- Nguyen MVC, Adrait A, Baillet A, Trocme C, Gottenberg JE, Gaudin P. Identification of cartilage oligomeric matrix protein as biomarker predicting abatacept response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to a first anti-TNFalpha treatment. Joint Bone Spine. 2019 May;86(3):401-403. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19. No abstract available.
- Baillet A, Trocme C, Romand X, Nguyen CMV, Courtier A, Toussaint B, Gaudin P, Epaulard O. Calprotectin discriminates septic arthritis from pseudogout and rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1644-1648. doi: 10.1093/rheumatology/kez098.
- Baillet A, Trocme C, Berthier S, Arlotto M, Grange L, Chenau J, Quetant S, Seve M, Berger F, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Synovial fluid proteomic fingerprint: S100A8, S100A9 and S100A12 proteins discriminate rheumatoid arthritis from other inflammatory joint diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):671-82. doi: 10.1093/rheumatology/kep452. Epub 2010 Jan 25.
- Trocme C, Marotte H, Baillet A, Pallot-Prades B, Garin J, Grange L, Miossec P, Tebib J, Berger F, Nissen MJ, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Apolipoprotein A-I and platelet factor 4 are biomarkers for infliximab response in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2009 Aug;68(8):1328-33. doi: 10.1136/ard.2008.093153. Epub 2008 Jul 29.
- Freites-Nunez D, Baillet A, Rodriguez-Rodriguez L, Nguyen MVC, Gonzalez I, Pablos JL, Balsa A, Vazquez M, Gaudin P, Fernandez-Gutierrez B. Efficacy, safety and cost-effectiveness of a web-based platform delivering the results of a biomarker-based predictive model of biotherapy response for rheumatoid arthritis patients: a protocol for a randomized multicenter single-blind active controlled clinical trial (PREDIRA). Trials. 2020 Aug 31;21(1):755. doi: 10.1186/s13063-020-04683-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUR.PREDIRA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma
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CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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AmgenImmunex CorporationAbgeschlossenJuvenile rheumatoide Arthritis
Klinische Studien zur SinnoTest®
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Galderma R&DAbgeschlossenAtopische DermatitisPhilippinen, China
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Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
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University of MiamiBSN Medical IncRekrutierung
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Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAbgeschlossenParodontale Entzündung | KronenverlängerungKanada
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenKeuchhusten | Diphtherie | PolioVereinigte Staaten
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