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Vorhersage-Medizinprodukt für rheumatoide Arthritis (PREDIRA) (PREDIRA)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

VORHERSAGE-MEDIZINISCHES GERÄT FÜR Rheumatoide Arthritis: Scale-up einer einzigartigen prädiktiven Online-Plattform zur erheblichen Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Rheumatoide Arthritis durch personalisierte und effiziente Verschreibung von Biotherapien

Rheumatoide Arthritis (RA) ist mit einer Prävalenz von etwa 0,4 % der Bevölkerung einer der führenden chronisch entzündlichen Rheumatismen.

Eine Erstlinientherapie mit synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (einschließlich Methotrexat) ist in 40 % der Fälle nicht ausreichend wirksam. Diese Patienten werden dann mit Biotherapien behandelt. Die Verwendung dieser Bio-Medikamente nimmt jedes Jahr zu und wird zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit und zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung. Außerdem steht ihr Wachstum erst am Anfang, da sie zu den wichtigsten Anbietern von Pharmainnovationen gehören.

Derzeit sind etwa zehn Bio-Medikamente für rheumatoide Arthritis mit durchschnittlichen jährlichen Behandlungskosten von 8 bis 12.000 € pro Patient auf dem Markt. Diese Kosten sind 20-mal höher als bei synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. Die klinische Praxis zeigt jedoch, dass etwa ein Drittel der mit Biotherapien behandelten Patienten nicht auf das ausgewählte Medikament anspricht. Im Falle eines Nichtansprechens haben Ärzte derzeit keine andere Wahl, als eine empirische Rotation zwischen den verschiedenen Behandlungen durchzuführen, da derzeit kein Werkzeug verfügbar ist, das das Ansprechen oder Nichtansprechen auf diese Moleküle vorhersagen kann.

Die Studie ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische und randomisierte, einfach verblindete (Patienten-)klinische Studie der Phase III.

  • Interventionsarm: Verschreibung einer Biotherapie (Rituximab, Adalimumab, Abatacept) mit SinnoTest®-Software
  • Kontrollarm: Verschreibung einer Biotherapie ohne SinnoTest®-Software, die der gängigen Praxis entspricht (alle Biotherapien).

Darüber hinaus wird innerhalb dieser Studie eine Unterstudie durchgeführt, um das proteomische Profil der eingeschlossenen Patienten und ihre Veränderung während der Studie zu analysieren.

Es sollten die klinischen und pharmakoökonomischen Auswirkungen nach 6 Monaten der Anwendung des SinnoTest®-Vorhersageinstruments bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht werden, bei denen ein erster biologischer Anti-TNF-Wirkstoff im Vergleich zur üblichen Behandlung versagt hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Kontakt:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre und unter 70 Jahre,
  • Patienten mit RA, definiert nach den Kriterien von ACR / EULAR 2010 oder ACR 1987,
  • Patienten, bei denen ein erster Anti-TNF-Test fehlschlägt, definiert als:
  • Ineffektivität (definiert als DAS28-ESR ≥ 3,2 und unzureichendes Ansprechen auf iTNF nach gängiger Rheumatologie, die im Allgemeinen einen oder mehrere der folgenden Zustände umfasst: anhaltend geschwollene und druckschmerzhafte Gelenke, anhaltende Krankheitsaktivität gemäß Gesamtbewertung des Patienten, hohe Konzentrationen von Akute-Phase-Reaktanten und/oder Abhängigkeit von Analgetika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden); oder
  • Toxizität (definiert als das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das der Rheumatologe des Patienten mit dem Medikament in Verbindung bringt und das Absetzen erfordert),
  • Wirksame Verhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Implantat, Spermizid, chirurgische Sterilisation oder Abstinenz),
  • Patienten, die die Modalitäten des Protokolls lesen und verstehen können,
  • Patienten, die die Einverständniserklärung der Studie datiert und unterschrieben haben,
  • Stabilität der Behandlungen (keine Änderung) zwischen dem Auswahlbesuch und dem Einschlussbesuch (M0).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für bDMARD oder Methotrexat,
  • Patienten, die während dieser Studie in eine andere therapeutische Bewertungsstudie eingeschlossen wurden,
  • Während der Studie programmierter chirurgischer Eingriff,
  • Patienten mit Schwierigkeiten, die spanische Sprache zu verstehen,
  • Patienten können nicht 6 Monate nachbeobachtet werden,
  • Psychosoziale Instabilität, die mit einer regelmäßigen Überwachung nicht vereinbar ist (Obdachlosigkeit, Suchtverhalten, Vorgeschichte einer psychiatrischen Pathologie oder einer anderen Komorbidität, die eine freie und informierte Einwilligung unmöglich machen oder die Einhaltung des Protokolls einschränken würde),
  • Stillen und/oder Schwangerschaft. Obwohl es bDMARD gibt, die in der Schwangerschaft verwendet werden können, da SinnoTest eines empfehlen kann, das von dieser Erkrankung abrät, wird entschieden, die Aufnahme schwangerer Frauen auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinnoTest®-Software
SinnoTest® ist ein Therapieleitgerät für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Verordnung einer Original- oder Biosimilar-Biotherapie (Rituximab, Adalimumab, Abatacept) ist möglich.

Die Auswahl der Biotherapie erfolgt nach den Empfehlungen von SinnoTest®. Dieser Test kategorisiert die bDMARDs basierend auf der Ansprechwahrscheinlichkeit. Es wird es ermöglichen, sowohl Originalmoleküle als auch Biosimilars in gleichwertiger Weise zu verschreiben.

Im SinnoTest®-Arm verschreibt der Prüfarzt die Behandlung, die von SinnoTest® als die wirksamste definiert wurde, außer im Falle einer Kontraindikation. Bei Kontraindikationen verschreibt der Prüfarzt die Behandlung der zweiten Wahl (falls vorhanden) von SinnoTest® in Bezug auf die Wirksamkeit.

Aktiver Komparator: Derzeitige Praxis
Verschreibung einer Biotherapie ohne SinnoTest®-Software, die der gängigen Praxis entspricht (alle Biotherapien).
Der Rheumatologe wird die aktuellen Leitlinien für rheumatoide Arthritis verwenden, um die am besten auf den Patienten abgestimmte Biotherapie-Behandlung auszuwählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses Ergebnis wird berechnet als die durchschnittlichen Differenzkosten pro Patient zwischen beiden Studienarmen (mittlere Kosten des Sinnotest®-Arms – mittlere Kosten des Kontrollarms) dividiert durch die Differenz der Wirksamkeit zwischen beiden Studienarmen, gemessen in der Anzahl der Lebensjahre gewichtet nach der Lebensqualität (QALY: qualitätsadjustiertes Lebensjahr), die von jeder der Strategien generiert wird (mittlere QALY des Sinnotest®-Arms – mittlere QALY des Kontrollarms).

QALY wird mit dem EuroQol-5D gemessen. Die Kosten werden aus gesellschaftlicher Sicht betrachtet, einschließlich direkter und indirekter Kosten. Das Verhältnis wird in Kosten (2019 Euro) pro verdientem QALY ausgedrückt, was die zusätzlichen Kosten darstellt, die ausgegeben werden müssen, um ein gesundes Lebensjahr zu verdienen

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Budgetauswirkungsanalyse nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Wird die Innovation als effizient erachtet, wird eine Budget-Impact-Analyse durchgeführt.

Diese Budget-Impact-Analyse beschreibt die verbrauchten Ressourcen und die durch jedes Szenario verursachten Ausgaben, ein Szenario mit der Verwendung von SinnoTest® und ein Szenario ohne SinnoTest®.

12 Monate
Leistung des Vorhersagemodells der Software
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, E-Spezifität, positive und negative vorhergesagte Werte der Vorhersagemodelle, die die Biomarker verwenden, werden anhand der neuen klinischen Daten aus der 6-monatigen Studie bewertet.
6 Monate
Beschreibung der Variation des proteomischen Profils zwischen M0 (Startdatum der Biotherapie) und M6 (6-Monats-Besuch)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Basierend auf Schrotflinten- und semiquantitativer Proteomik werden die Unterschiede zwischen dem Proteomikprofil bei Baseline und bei M6 analysiert
Aufnahme und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses Ergebnis wird berechnet als die durchschnittlichen Differenzkosten pro Patient zwischen beiden Studienarmen (mittlere Kosten des Sinnotest®-Arms – mittlere Kosten des Kontrollarms) dividiert durch den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen beiden Studienarmen, gemessen als Prozentsatz der Patienten, die a erreichen gutes klinisches Ansprechen in jedem Studienarm (% im Sinnotest®-Arm – % im Kontrollarm).

Gutes klinisches Ansprechen wird anhand der EULAR-Kriterien für gutes klinisches Ansprechen gemessen. Die Kosten werden aus gesellschaftlicher Sicht betrachtet, einschließlich sowohl direkter als auch indirekter Kosten. Das Verhältnis wird in Kosten (2019 Euro) pro Anstieg von 1 % der Probanden, die ein Gut erreichen, ausgedrückt Clinical Response, das die zusätzlichen Kosten darstellt, die aufgewendet werden müssen, um ein gesundes Lebensjahr zu verdienen

Raten von Behandlungsansprechpatienten, die jeweils mit der üblichen Strategie ohne SinnoTest® und mit der Strategie mit SinnoTest® assoziiert sind

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur SinnoTest®

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