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Dispositivo médico de previsão para artrite reumatoide (PREDIRA) (PREDIRA)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

DISPOSITIVO MÉDICO DE PREVISÃO PARA ARTRITE REUMATÓIDE: Expansão da plataforma on-line preditiva exclusiva que melhora muito a qualidade de vida do paciente com artrite reumatóide por meio de prescrição personalizada e eficiente de bioterapias

A artrite reumatoide (AR) é um dos principais reumatismos inflamatórios crônicos, com prevalência de cerca de 0,4% da população.

A terapia de primeira linha com drogas sintéticas modificadoras da doença (incluindo metotrexato) é insuficientemente eficaz em 40% dos casos. Esses pacientes são então tratados com bioterapias. O uso desses biofármacos aumenta a cada ano, tornando-se um problema de saúde pública e um fardo econômico considerável. Além disso, seu crescimento está apenas começando, pois estão entre os principais fornecedores de inovações farmacêuticas.

Existem atualmente no mercado cerca de dez bio-fármacos para a artrite reumatóide com um custo médio anual de tratamento de 8 a 12 mil euros por paciente. Esse custo é 20 vezes maior do que o dos medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores de doenças. No entanto, entre os pacientes tratados com bioterapias, a prática clínica mostra que cerca de um terço não responderá ao medicamento selecionado. No caso de não resposta, os médicos atualmente não têm escolha a não ser realizar uma rotação empírica entre os diferentes tratamentos, porque nenhuma ferramenta capaz de prever a resposta ou não resposta a essas moléculas está disponível atualmente.

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, fase III, controlado, multicêntrico e randomizado, simples-cego (paciente).

  • Braço de intervenção: Prescrição de bioterapia (rituximabe, adalimumabe, abatacept) usando o software SinnoTest®
  • Braço de controle: Prescrição de bioterapia sem o software SinnoTest® que corresponde à prática atual (todas as bioterapias).

Além disso, um subestudo será realizado dentro deste ensaio para analisar o perfil proteômico dos pacientes incluídos e sua modificação ao longo do estudo.

Estudar o impacto clínico e farmacoeconômico após 6 meses de uso da ferramenta preditiva SinnoTest® em pacientes com artrite reumatóide que falharam a um primeiro agente biológico anti-TNF em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de la Paz
        • Contato:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos e menores de 70 anos,
  • Pacientes com AR, definidos de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 ou ACR 1987,
  • Pacientes com falha no primeiro anti-TNF, definidos como:
  • Ineficácia (que é definida como um DAS28-ESR ≥3,2 e uma resposta inadequada ao iTNF de acordo com o reumatologista habitual, que geralmente inclui uma ou mais das seguintes condições: articulações inchadas e dolorosas persistentes, persistência da atividade da doença de acordo com a avaliação geral do paciente, altos níveis de reagentes de fase aguda e/ou dependência de analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides); ou
  • Toxicidade (definida como o aparecimento de qualquer evento adverso que o reumatologista do paciente relacione à medicação e exija a suspensão),
  • Contracepção eficaz para pacientes com potencial para engravidar (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, implante, espermicida, esterilização cirúrgica ou abstinência),
  • Pacientes capazes de ler e compreender as modalidades do protocolo,
  • Pacientes que dataram e assinaram o formulário de consentimento informado do estudo,
  • Estabilidade dos tratamentos (sem alteração) entre a visita de seleção e a visita de inclusão (M0).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para qualquer bDMARD ou metotrexato,
  • Pacientes incluídos em outro estudo de avaliação terapêutica durante este estudo,
  • Intervenção cirúrgica programada durante o ensaio,
  • Pacientes com dificuldades de compreensão da língua espanhola,
  • Os pacientes não podem ser acompanhados por 6 meses,
  • Instabilidade psicossocial incompatível com acompanhamento regular (sem-abrigo, comportamento aditivo, antecedentes de patologia psiquiátrica ou qualquer outra comorbilidade que impossibilite o consentimento livre e informado ou limite a adesão ao protocolo),
  • Amamentação e/ou gravidez. Embora existam bDMARDs que podem ser usados ​​na gravidez, uma vez que o SinnoTest pode recomendar um que desencoraje essa condição, decide-se excluir a inclusão de mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Software SinnoTest®
SinnoTest® é um dispositivo de orientação terapêutica para pacientes que sofrem de artrite reumatoide. A prescrição de uma bioterapia original ou biossimilar (rituximabe, adalimumabe, abatacept) é possível.
Dispositivo: SinnoTest®

A seleção da bioterapia é realizada com base nas recomendações do SinnoTest®. Este teste categoriza os bDMARDs com base na probabilidade de resposta. Permitirá prescrever tanto moléculas originais, quanto biossimilares, de forma equivalente.

No braço SinnoTest®, o investigador prescreve o tratamento definido como o mais eficaz pelo SinnoTest®, exceto em caso de contra-indicação. Se contraindicado, o investigador prescreve o tratamento de segunda escolha (se houver) de SinnoTest® em termos de eficácia.
Comparador Ativo: Prática corrente
Prescrição de bioterapia sem o software SinnoTest® que corresponde à prática atual (todas as bioterapias).
Outro: Prescrição de bioterapia sem software SinnoTest®
O reumatologista usará as diretrizes atuais de artrite reumatoide para escolher o tratamento bioterápico mais adequado ao paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Utilidade de Custo Incremental em 6 meses
Prazo: 6 meses

Este resultado será calculado como o custo diferencial médio por paciente entre os dois braços do estudo (custos médios do braço Sinnotest® - custos médios do braço de controle) dividido pela diferença na eficácia entre os dois braços do estudo medido no número de anos de vida ponderada pela qualidade de vida (QALY: ano de vida ajustado pela qualidade) gerada por cada uma das estratégias (média QALY do Braço Sinnotest® - média QALY do Braço Controle).

O QALY será medido usando o EuroQol-5D. O custo será considerado de uma perspectiva social, incluindo custos diretos e indiretos A relação será expressa em custo (2019 euros) por QALY ganho, que representa o custo adicional que terá que ser gasto para ganhar um ano de vida saudável
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de impacto orçamentário em 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses

Uma análise de impacto orçamentário será realizada se a inovação for considerada eficiente.

Esta análise de impacto orçamentário descreverá os recursos consumidos e as despesas geradas por cada cenário, um cenário com o uso do SinnoTest® e um cenário sem o SinnoTest®.
12 meses
Desempenho do modelo preditivo do software
Prazo: 6 meses
Sensibilidade, especificidade, valores preditos positivos e negativos dos modelos preditivos usando os biomarcadores serão avaliados nos novos dados clínicos do ensaio de 6 meses.
6 meses
Descrição da variação do perfil proteômico entre M0 (data de início da bioterapia) e M6 (consulta de 6 meses)
Prazo: Inclusão e 6 meses
Com base na proteômica shotgun e semiquantitativa, serão analisadas as diferenças entre o perfil proteômico na linha de base e no M6
Inclusão e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia de custo incremental em 6 meses
Prazo: 6 meses

Este resultado será calculado como o custo diferencial médio por paciente entre os dois braços do estudo (custos médios do braço Sinnotest® - custos médios do braço de controle) dividido pela diferença na eficácia entre os dois braços do estudo medido como a porcentagem de pacientes que atingem um boa resposta clínica em cada braço do estudo (% no braço Sinnotest® - % no braço de controle).

A boa resposta clínica será medida usando os critérios EULAR de boa resposta clínica. O custo será considerado de uma perspectiva social, incluindo custos diretos e indiretos. Resposta Clínica, que representa o custo adicional que terá que ser gasto para ganhar um ano de vida saudável

taxas de pacientes com resposta ao tratamento associadas, respectivamente, à estratégia usual sem SinnoTest® e à estratégia com SinnoTest®
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUR.PREDIRA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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