Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonsmedisinsk utstyr for revmatoid artritt (PREDIRA) (PREDIRA)

7. januar 2020 oppdatert av: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

Medisinsk apparat for Rheumatoid Artritt: Oppskalering av unik prediktiv nettplattform som forbedrer livskvaliteten til pasienten til revmatoid artritt ved hjelp av personlig og effektiv resept på bioterapi

Revmatoid artritt (RA) er en av de ledende kroniske inflammatoriske revmatismene, med en prevalens på rundt 0,4 % av befolkningen.

Førstelinjebehandling med syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (inkludert metotreksat) er utilstrekkelig effektiv i 40 % av tilfellene. Disse pasientene behandles deretter med bioterapi. Bruken av disse biomedikamentene øker hvert år, og blir et folkehelseproblem og en betydelig økonomisk byrde. Dessuten har veksten deres bare begynt, siden de er blant de største leverandørene av apotekinnovasjoner.

Det er omtrent ti biomedisiner på markedet for revmatoid artritt med en gjennomsnittlig årlig behandlingskostnad på 8 til 12 K€ per pasient. Denne kostnaden er 20 ganger høyere enn for syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler. Men blant pasienter som behandles med bioterapi, viser klinisk praksis at omtrent en tredjedel ikke vil reagere på det valgte legemidlet. I tilfelle av manglende respons, har utøvere for øyeblikket ikke noe annet valg enn å utføre en empirisk rotasjon mellom de forskjellige behandlingene, fordi ingen verktøy som er i stand til å forutsi respons eller manglende respons på disse molekylene er tilgjengelig for øyeblikket.

Studien er en prospektiv, fase III, kontrollert, multisenter og randomisert, enkeltblind (pasient) klinisk studie.

  • Intervensjonsarm: Resept av bioterapi (rituximab, adalimumab, abatacept) ved bruk av SinnoTest®-programvare
  • Kontrollarm: Forskrivning av bioterapi uten SinnoTest®-programvaren som tilsvarer gjeldende praksis (alle bioterapier).

I tillegg vil en delstudie bli utført i denne studien for å analysere den proteomiske profilen til pasientene inkludert og deres modifikasjon gjennom hele studien.

For å studere den kliniske og farmakoøkonomiske effekten etter 6 måneder med bruk av SinnoTest® prediktivt verktøy hos pasienter med revmatoid artritt som har mislyktes med et første anti-TNF biologisk middel sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Ta kontakt med:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Spania, 28006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og under 70 år,
  • Pasienter med RA, definert i henhold til ACR / EULAR 2010 eller ACR 1987 kriteriene,
  • Pasienter som svikter en første anti-TNF, definert som:
  • Ineffektivitet (som er definert som en DAS28-ESR ≥3,2 og en utilstrekkelig respons på iTNF ifølge den vanlige revmatologen, som vanligvis inkluderer en eller flere av følgende tilstander: vedvarende hovne og ømme ledd, vedvarende sykdomsaktivitet i henhold til den generelle evalueringen av pasienten, høye nivåer av akuttfasereaktanter og/eller avhengighet av analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider); eller
  • Toksisitet (definert som utseendet på enhver uønsket hendelse som pasientens revmatolog relaterer til medisinen og krever seponering),
  • Effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder (oralt prevensjonsmiddel, intrauterint apparat, implantat, sæddrepende middel, kirurgisk sterilisering eller avholdenhet),
  • Pasienter som kan lese og forstå protokollens modaliteter,
  • Pasienter som har datert og signert skjemaet for informert samtykke for forsøket,
  • Stabilitet av behandlinger (ingen endring) mellom seleksjonsbesøk og inklusjonsbesøk (M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot bDMARD eller metotreksat,
  • Pasienter inkludert i en annen terapeutisk evalueringsstudie under denne studien,
  • Kirurgisk intervensjon programmert under forsøket,
  • Pasienter med vanskeligheter med å forstå det spanske språket,
  • Pasienter kan ikke følges opp i 6 måneder,
  • Psykososial ustabilitet uforenlig med regelmessig overvåking (hjemløshet, avhengighetsskapende atferd, antecedent av psykiatrisk patologi eller annen komorbiditet som ville gjøre det umulig for fritt og informert samtykke eller begrense overholdelse av protokollen),
  • Amming og/eller graviditet. Selv om det finnes bDMARD som kan brukes under graviditet, siden SinnoTest kan anbefale en som fraråder denne tilstanden, er det besluttet å utelukke inkludering av gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SinnoTest® programvare
SinnoTest® er et terapeutisk veiledningsapparat for pasienter som lider av revmatoid artritt. Forskrivning av en original eller biosimilar bioterapi (rituximab, adalimumab, abatacept) er mulig.
Enhet: SinnoTest®

Valget av bioterapi utføres basert på anbefalingene fra SinnoTest®. Denne testen kategoriserer bDMARDene basert på sannsynligheten for respons. Det vil tillate å foreskrive både originale molekyler, så vel som biosimilarer, på en tilsvarende måte.

I SinnoTest®-armen foreskriver etterforskeren behandlingen definert som den mest effektive av SinnoTest®, bortsett fra i tilfelle kontraindikasjon. Hvis kontraindisert, foreskriver utrederen andrevalgsbehandlingen (hvis noen) av SinnoTest® når det gjelder effekt.
Aktiv komparator: Gjeldende praksis
Resept av bioterapi uten SinnoTest®-programvaren som tilsvarer gjeldende praksis (alle bioterapier).
Annen: Bioterapiresept uten SinnoTest®-programvare
Revmatologen vil bruke gjeldende retningslinjer for revmatoid artritt for å velge den mer tilpassede bioterapibehandlingen til pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost Utility ratio ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Dette utfallet vil bli beregnet som gjennomsnittlig forskjellskostnad per pasient mellom begge studiearmene (gjennomsnittlige kostnader for Sinnotest®-armen - gjennomsnittlige kostnader for kontrollarmen) delt på forskjellen i effektivitet mellom begge studiearmene målt i antall leveår vektet av livskvaliteten (QALY: kvalitetsjustert leveår) generert av hver av strategiene (gjennomsnittlig QALY for Sinnotest®-armen - gjennomsnittlig QALY for kontrollarmen).

QALY vil bli målt ved hjelp av EuroQol-5D. Kostnader vil bli vurdert fra et samfunnsperspektiv, inkludert både direkte og indirekte kostnader. Forholdet vil bli uttrykt i kostnad (2019 Euro) per QALY opptjent, som representerer tilleggskostnaden som må brukes for å tjene et sunt leveår
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Budsjettkonsekvensanalyse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

En budsjettkonsekvensanalyse vil bli gjennomført dersom innovasjonen vurderes som effektiv.

Denne budsjettkonsekvensanalysen vil beskrive ressursene som forbrukes og utgiftene generert av hvert scenario, et scenario med bruk av SinnoTest® og et scenario uten SinnoTest®.
12 måneder
Programvarens prediktive modellytelse
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet, espesifisitet, positive og negative predikerte verdier for de prediktive modellene ved bruk av biomarkørene vil bli vurdert på de nye kliniske dataene fra den 6-måneders studien.
6 måneder
Beskrivelse av variasjonen av den proteomiske profilen mellom M0 (startdato for bioterapi) og M6 (6 måneders besøk)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Basert på hagle og semikvantitativ proteomikk, vil forskjellene mellom den proteomiske profilen ved baseline og ved M6 bli analysert
Inkludering og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Dette utfallet vil bli beregnet som den gjennomsnittlige forskjellskostnaden per pasient mellom begge studiearmene (gjennomsnittlige kostnader for Sinnotest®-armen - gjennomsnittlige kostnader for kontrollarmen) delt på forskjellen i effektivitet mellom begge studiearmene målt som prosentandelen av pasientene som oppnår en god klinisk respons i hver studiearm (% i Sinnotest®-armen - % i kontrollarmen).

God klinisk respons vil bli målt ved å bruke EULAR-kriteriene for god klinisk respons. Kostnader vil bli vurdert fra et samfunnsperspektiv, inkludert både direkte og indirekte kostnader. Forholdet vil bli uttrykt i kostnad (2019 Euro) per økning i 1 % av forsøkspersonene som oppnår et gode Clinical Response, som representerer tilleggskostnaden som må brukes for å tjene et sunt leveår

rater av behandlingsresponspasienter assosiert med den vanlige strategien uten SinnoTest® og med strategien med SinnoTest®
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUR.PREDIRA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SinnoTest®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere