Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozujący wyrób medyczny dla reumatoidalnego zapalenia stawów (PREDIRA) (PREDIRA)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

PROGNOZOWANIE URZĄDZENIA MEDYCZNEGO DO LECZENIA REUMATIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW: ULEPSZENIE NIEPOWTARZALNEJ APLIKACJI INTERNETOWEJ WYSOCE POPRAWIAJĄCE JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTA Z RZS DZIĘKI Spersonalizowanym i Skutecznym Bioterapiom na receptę

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest jednym z wiodących przewlekłych reumatyzmów zapalnych, występującym u około 0,4% populacji.

Terapia pierwszego rzutu syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (w tym metotreksatem) jest niewystarczająco skuteczna w 40% przypadków. Pacjenci ci są następnie leczeni za pomocą bioterapii. Stosowanie tych bioleków wzrasta każdego roku, stając się problemem zdrowia publicznego i znacznym obciążeniem ekonomicznym. Poza tym ich rozwój dopiero się zaczyna, ponieważ są jednymi z głównych dostawców innowacji farmaceutycznych.

Obecnie na rynku dostępnych jest około dziesięciu leków biologicznych na reumatoidalne zapalenie stawów, których średni roczny koszt leczenia wynosi od 8 do 12 tys. EUR na pacjenta. Koszt ten jest 20 razy wyższy niż koszt syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby. Jednak wśród pacjentów leczonych bioterapiami praktyka kliniczna pokazuje, że około jedna trzecia nie zareaguje na wybrany lek. W przypadku braku odpowiedzi praktycy nie mają obecnie innego wyboru, jak tylko przeprowadzić empiryczną rotację między różnymi terapiami, ponieważ obecnie nie jest dostępne żadne narzędzie zdolne do przewidywania odpowiedzi lub braku odpowiedzi na te cząsteczki.

Badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, wieloośrodkowym i randomizowanym badaniem klinicznym fazy III z pojedynczą ślepą próbą (pacjent).

  • Ramię interwencji: Recepta bioterapii (rytuksymab, adalimumab, abatacept) przy użyciu oprogramowania SinnoTest®
  • Ramię kontrolne: recepta na bioterapię bez oprogramowania SinnoTest®, która odpowiada obecnej praktyce (wszystkie bioterapie).

Ponadto w ramach tego badania zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe w celu przeanalizowania profilu proteomicznego włączonych pacjentów i ich modyfikacji w trakcie badania.

Badanie wpływu klinicznego i farmakoekonomicznego po 6 miesiącach stosowania narzędzia prognostycznego SinnoTest® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodła się pierwsza lek biologiczny anty-TNF w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Kontakt:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat,
  • Pacjenci z RZS zdefiniowanym według kryteriów ACR/EULAR 2010 lub ACR 1987,
  • Pacjenci, u których nie powiodło się pierwsze leczenie anty-TNF, zdefiniowani jako:
  • Nieskuteczność (zdefiniowana jako DAS28-ESR ≥3,2 i niewystarczająca odpowiedź na iTNF według zwykłego reumatologa, która na ogół obejmuje jeden lub więcej z następujących stanów: utrzymujący się obrzęk i tkliwość stawów, utrzymywanie się aktywności choroby zgodnie z ogólną oceną pacjenta, wysoki poziom reagentów ostrej fazy i/lub uzależnienie od leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów); Lub
  • Toksyczność (zdefiniowana jako pojawienie się jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które reumatolog pacjenta wiąże z lekiem i wymaga odstawienia),
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym (antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna, implant, środek plemnikobójczy, sterylizacja chirurgiczna lub abstynencja),
  • Pacjenci zdolni do odczytania i zrozumienia zasad protokołu,
  • Pacjenci, którzy opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody na badanie,
  • Stabilność leczenia (brak zmian) między wizytą selekcyjną a wizytą włączenia (M0).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek bDMARD lub metotreksatu,
  • Pacjenci włączeni do innego badania oceny terapeutycznej podczas tego badania,
  • Interwencja chirurgiczna zaprogramowana w trakcie badania,
  • Pacjenci z trudnościami w zrozumieniu języka hiszpańskiego,
  • Pacjenci nie mogą być obserwowani przez 6 miesięcy,
  • niestabilność psychospołeczna nie do pogodzenia z regularnym monitorowaniem (bezdomność, zachowania uzależniające, poprzedzające patologię psychiatryczną lub inne współistniejące choroby, które uniemożliwiają dobrowolną i świadomą zgodę lub ograniczają przestrzeganie protokołu),
  • Karmienie piersią i/lub ciąża. Chociaż istnieją bDMARD, które można stosować w ciąży, ponieważ SinnoTest może polecić taki, który zniechęca do tego stanu, zdecydowano się wykluczyć włączenie kobiet w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprogramowanie SinnoTest®
SinnoTest® to urządzenie do prowadzenia terapii dla pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów. Istnieje możliwość przepisania oryginalnej lub biopodobnej bioterapii (rytuksymab, adalimumab, abatacept).
Urządzenie: SinnoTest®

Dobór bioterapii odbywa się w oparciu o zalecenia SinnoTest®. Ten test kategoryzuje bDMARD na podstawie prawdopodobieństwa odpowiedzi. Pozwoli to na równoważne przepisywanie zarówno cząsteczek oryginalnych, jak i leków biopodobnych.

W ramieniu SinnoTest® badacz przepisuje leczenie określone przez SinnoTest® jako najskuteczniejsze, z wyjątkiem przypadków przeciwwskazań. Jeśli istnieją przeciwwskazania, badacz przepisuje leczenie drugiego wyboru (jeśli istnieje) SinnoTest® pod względem skuteczności.
Aktywny komparator: Obecna praktyka
Recepta bioterapii bez oprogramowania SinnoTest®, która odpowiada aktualnej praktyce (wszystkie bioterapie).
Inny: Recepta na bioterapię bez oprogramowania SinnoTest®
Reumatolog na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów wybierze bardziej dopasowaną do pacjenta terapię bioterapeutyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental Cost Utility ratio po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik ten zostanie obliczony jako średni koszt różnicowy na pacjenta między obydwoma ramionami badania (średnie koszty ramienia Sinnotest® - średnie koszty ramienia kontrolnego) podzielone przez różnicę skuteczności między obiema ramionami badania mierzoną liczbą lat życia ważona jakością życia (QALY: rok życia skorygowany o jakość) generowaną przez każdą ze strategii (średnia QALY ramienia Sinnotest® - średnia QALY ramienia kontrolnego).

QALY będzie mierzona za pomocą EuroQol-5D. Koszt zostanie rozważony z perspektywy społecznej, w tym zarówno kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich. Stosunek zostanie wyrażony w koszcie (2019 euro) na zarobioną QALY, co stanowi dodatkowy koszt, który trzeba będzie ponieść, aby rok życia był zdrowy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu na budżet po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jeżeli innowacja zostanie uznana za efektywną, zostanie przeprowadzona analiza wpływu na budżet.

Ta analiza wpływu na budżet opisze wykorzystane zasoby i wydatki wygenerowane przez każdy scenariusz, scenariusz z wykorzystaniem SinnoTest® i scenariusz bez SinnoTest®.
12 miesięcy
Wydajność modelu predykcyjnego oprogramowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, especyficzność, dodatnie i ujemne przewidywane wartości modeli predykcyjnych z wykorzystaniem biomarkerów zostaną ocenione na podstawie nowych danych klinicznych z 6-miesięcznego badania.
6 miesięcy
Opis zmienności profilu proteomicznego między M0 (data rozpoczęcia bioterapii) a M6 (wizyta 6-miesięczna)
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
W oparciu o shotgun i półilościową proteomikę, zostaną przeanalizowane różnice między profilem proteomicznym na linii podstawowej i na M6
Włączenie i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik ten zostanie obliczony jako średni koszt różnicowy na pacjenta pomiędzy obydwoma ramionami badania (średnie koszty ramienia Sinnotest® - średnie koszty ramienia kontrolnego) podzielony przez różnicę skuteczności pomiędzy obiema ramionami badania, mierzoną jako odsetek pacjentów osiągających dobra odpowiedź kliniczna w każdym ramieniu badania (% w ramieniu Sinnotest® - % w ramieniu kontrolnym).

Dobra odpowiedź kliniczna będzie mierzona przy użyciu kryteriów EULAR dobrej odpowiedzi klinicznej Koszt zostanie rozważony z perspektywy społecznej, w tym zarówno kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich Stosunek zostanie wyrażony w kosztach (2019 euro) na wzrost o 1% pacjentów osiągających dobry Odpowiedź kliniczna, która reprezentuje dodatkowy koszt, który trzeba będzie ponieść, aby zarobić na zdrowy rok życia

odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie związany odpowiednio ze zwykłą strategią bez SinnoTest® i ze strategią z SinnoTest®
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUR.PREDIRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj