Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинское устройство для прогнозирования ревматоидного артрита (PREDIRA) (PREDIRA)

7 января 2020 г. обновлено: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО PRediction для ревматоидного артрита: масштабирование уникальной прогностической онлайн-платформы, значительно улучшающей качество жизни пациентов с ревматоидным артритом за счет индивидуального и эффективного назначения биотерапевтических препаратов

Ревматоидный артрит (РА) является одним из ведущих хронических воспалительных ревматизмов, с распространенностью около 0,4% населения.

Терапия первой линии синтетическими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (в т.ч. метотрексатом) недостаточно эффективна в 40% случаев. Затем этих пациентов лечат биотерапией. Использование этих биопрепаратов увеличивается с каждым годом, становясь проблемой общественного здравоохранения и значительным экономическим бременем. Кроме того, их рост только начинается, так как они являются одними из основных поставщиков аптечных инноваций.

В настоящее время на рынке имеется около десяти биопрепаратов для лечения ревматоидного артрита со средней годовой стоимостью лечения от 8 до 12 тысяч евро на пациента. Эта стоимость в 20 раз выше, чем у синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание. Однако клиническая практика показывает, что среди пациентов, получающих биотерапию, около трети не будут реагировать на выбранное лекарство. В случае отсутствия ответа у практикующих врачей в настоящее время нет другого выбора, кроме как выполнить эмпирическую ротацию между различными видами лечения, потому что в настоящее время нет инструмента, способного предсказать ответ или отсутствие ответа на эти молекулы.

Исследование представляет собой проспективное, контролируемое, многоцентровое и рандомизированное клиническое исследование III фазы, одностороннее слепое (пациентное).

  • Группа вмешательства: Назначение биотерапии (ритуксимаб, адалимумаб, абатацепт) с использованием программного обеспечения SinnoTest®
  • Контрольная группа: Назначение биотерапии без программного обеспечения SinnoTest®, которое соответствует текущей практике (все виды биотерапии).

Кроме того, в рамках этого исследования будет проведено дополнительное исследование для анализа протеомного профиля включенных пациентов и его модификации на протяжении всего исследования.

Изучить клиническое и фармакоэкономическое влияние после 6 месяцев использования прогностического инструмента SinnoTest® у пациентов с ревматоидным артритом, у которых первый биологический препарат против TNF оказался неэффективным по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Luis Rodriguez-Rodriguez, MD, PhD
          • Номер телефона: 7560 +34913303615
          • Электронная почта: lrrodriguez@salud.madrid.org
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Dalifer Freites Nuñez, MD
      • Madrid, Испания, 28006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Контакт:
          • Alejandro Balsa Criado, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет и моложе 70 лет,
  • Пациенты с РА, определенным по критериям ACR/EULAR 2010 или ACR 1987,
  • Пациенты, у которых первый тест на анти-ФНО оказался неэффективным, определяется как:
  • Неэффективность (которая определяется как DAS28-СОЭ ≥3,2 и неадекватный ответ на iTNF по мнению обычного ревматолога, который обычно включает одно или несколько из следующих состояний: стойкие опухшие и болезненные суставы, сохранение активности заболевания в соответствии с общей оценкой пациента, высокий уровень острофазовых реагентов и/или зависимость от анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов); или
  • Токсичность (определяемая как появление любого нежелательного явления, которое ревматолог пациента связывает с лекарством и требует прекращения),
  • Эффективная контрацепция для пациенток детородного возраста (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, имплантаты, спермициды, хирургическая стерилизация или воздержание),
  • Пациенты, способные читать и понимать условия протокола,
  • Пациенты, которые датировали и подписали форму информированного согласия на исследование,
  • Стабильность лечения (без изменений) между посещением выбора и посещением включения (M0).

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказанием к любому bDMARD или метотрексату,
  • Пациенты, включенные в другое терапевтическое оценочное исследование во время этого исследования,
  • Хирургическое вмешательство, запрограммированное во время судебного разбирательства,
  • Пациенты с трудностями в понимании испанского языка,
  • Пациенты не могут наблюдаться в течение 6 месяцев,
  • Психосоциальная нестабильность, несовместимая с регулярным мониторингом (бездомность, аддиктивное поведение, предшествовавшая психиатрическая патология или любое другое сопутствующее заболевание, которое делает невозможным получение свободного и осознанного согласия или ограничивает соблюдение протокола),
  • Грудное вскармливание и/или беременность. Несмотря на то, что существуют bDMARD, которые можно использовать при беременности, поскольку SinnoTest может рекомендовать тот, который предотвращает это состояние, было решено исключить включение беременных женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программное обеспечение SinnoTest®
SinnoTest® — это устройство для терапевтического контроля пациентов, страдающих ревматоидным артритом. Возможно назначение оригинальной или биоподобной биотерапии (ритуксимаб, адалимумаб, абатацепт).
Устройство: СинноТест®

Подбор биотерапии осуществляется на основе рекомендаций SinnoTest®. Этот тест классифицирует bDMARD на основе вероятности ответа. Это позволит назначать как оригинальные молекулы, так и биоаналоги эквивалентным образом.

В группе SinnoTest® исследователь назначает лечение, определенное SinnoTest® как наиболее эффективное, за исключением случаев противопоказаний. При наличии противопоказаний исследователь назначает лечение SinnoTest® второго выбора (если таковое имеется) с точки зрения эффективности.
Активный компаратор: Текущая практика
Назначение биотерапии без программного обеспечения SinnoTest®, которое соответствует текущей практике (все биотерапии).
Другой: Рецепт биотерапии без программного обеспечения SinnoTest®
Ревматолог будет использовать текущие рекомендации по ревматоидному артриту, чтобы выбрать наиболее адаптированное биотерапевтическое лечение для пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полезности дополнительных затрат через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Этот результат будет рассчитываться как средняя дифференциальная стоимость на одного пациента между обеими группами исследования (средняя стоимость группы Sinnotest® - средняя стоимость контрольной группы), деленная на разницу в эффективности между двумя группами исследования, измеренную в количестве лет жизни. взвешено по качеству жизни (QALY: год жизни с поправкой на качество), полученному каждой из стратегий (среднее значение QALY в группе Sinnotest® — среднее значение QALY в контрольной группе).

QALY будет измеряться с использованием EuroQol-5D. Затраты будут рассматриваться с социальной точки зрения, включая как прямые, так и косвенные затраты. Соотношение будет выражаться в затратах (евро 2019 г.) на заработанный QALY, что представляет собой дополнительные затраты, которые необходимо будет потратить, чтобы заработать год здоровой жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ влияния на бюджет через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Анализ влияния на бюджет будет проведен, если нововведение будет признано эффективным.

В этом анализе влияния на бюджет будут описаны потребляемые ресурсы и расходы, порожденные каждым сценарием, сценарием с использованием SinnoTest® и сценарием без SinnoTest®.
12 месяцев
Производительность модели прогнозирования программного обеспечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогнозируемые значения прогностических моделей с использованием биомаркеров будут оцениваться на основе новых клинических данных 6-месячного исследования.
6 месяцев
Описание изменения протеомного профиля между M0 (дата начала биотерапии) и M6 (посещение через 6 месяцев)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
На основе дробовика и полуколичественной протеомики будут проанализированы различия между протеомным профилем на исходном уровне и на M6.
Включение и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент эффективности дополнительных затрат через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Этот результат будет рассчитываться как средняя дифференциальная стоимость на одного пациента между обеими группами исследования (средняя стоимость группы Sinnotest® - средняя стоимость контрольной группы), деленная на разницу в эффективности между обеими группами исследования, измеренная как процент пациентов, достигших хороший клинический ответ в каждой группе исследования (% в группе Sinnotest® - % в контрольной группе).

Хороший клинический ответ будет измеряться с использованием критериев хорошего клинического ответа EULAR. Стоимость будет рассматриваться с социальной точки зрения, включая как прямые, так и косвенные затраты. Клинический ответ, который представляет собой дополнительные затраты, которые необходимо будет потратить, чтобы заработать год здоровой жизни.

частота пациентов с ответом на лечение, связанных соответственно с обычной стратегией без SinnoTest® и со стратегией с SinnoTest®
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUR.PREDIRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться