Lääketieteellinen ennustelaite nivelreumaan (PREDIRA) (PREDIRA)
PREDiction-lääketieteen laite nivelreumaan: Ainutlaatuisen ennakoivan verkkoalustan kokoaminen, joka parantaa merkittävästi nivelreumapotilaan elämänlaatua yksilöllisillä ja tehokkailla bioterapiaresepteillä
Nivelreuma (RA) on yksi johtavista kroonisista tulehduksellisista reumatismista, ja sen esiintyvyys on noin 0,4 % väestöstä.
Ensilinjan hoito synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (mukaan lukien metotreksaatti) ei ole riittävän tehokas 40 %:ssa tapauksista. Näitä potilaita hoidetaan sitten bioterapioilla. Näiden biolääkkeiden käyttö lisääntyy joka vuosi, ja siitä tulee kansanterveysongelma ja huomattava taloudellinen taakka. Sitä paitsi niiden kasvu on vasta alkamassa, sillä he ovat suurimpia apteekkiinnovaatioiden toimittajia.
Nivelreuman hoitoon on tällä hetkellä markkinoilla noin kymmenen biolääkettä, joiden keskimääräinen vuosihoitokustannus on 8-12 000 € potilasta kohden. Tämä hinta on 20 kertaa korkeampi kuin synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet. Bioterapialla hoidetuista potilaista kliininen käytäntö osoittaa kuitenkin, että noin kolmasosa ei reagoi valitulle lääkkeelle. Kun kyseessä on vasteen puuttuminen, lääkäreillä ei tällä hetkellä ole muuta vaihtoehtoa kuin suorittaa empiirinen kierto eri hoitojen välillä, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla työkalua, joka pystyisi ennustamaan vastetta tai ei-vastetta näihin molekyyleihin.
Tutkimus on prospektiivinen, vaiheen III, kontrolloitu, monikeskustutkimus ja satunnaistettu yksisokko (potilas) kliininen tutkimus.
- Interventiohaara: Bioterapian (rituksimabi, adalimumabi, abatasepti) määrääminen SinnoTest®-ohjelmistolla
- Kontrollivarsi: Bioterapian määräys ilman SinnoTest®-ohjelmistoa, joka vastaa nykyistä käytäntöä (kaikki bioterapiat).
Lisäksi tässä kokeessa suoritetaan alatutkimus, jossa analysoidaan mukana olevien potilaiden proteominen profiili ja heidän modifikaationsa koko tutkimuksen ajan.
Tutkia kliinisiä ja farmakotaloudellisia vaikutuksia 6 kuukauden SinnoTest®-ennustustyökalun käytön jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet ensimmäistä biologista anti-TNF-ainetta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Mónica Vázquez-Díaz, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis Pablos Álvarez, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Rodriguez-Rodriguez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7560 +34913303615
- Sähköposti: lrrodriguez@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7803 +34913303615
- Sähköposti: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
Alatutkija:
- Dalifer Freites Nuñez, MD
-
Madrid, Espanja, 28006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Balsa Criado, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on nivelreuma, joka on määritelty ACR / EULAR 2010 tai ACR 1987 kriteerien mukaisesti,
- Potilaat, jotka eivät saa ensimmäistä kertaa anti-TNF:ää, määritellään seuraavasti:
- Tehottomuus (joka määritellään DAS28-ESR-arvoksi ≥3,2 ja riittämättömäksi vasteeksi iTNF:lle tavanomaisen reumatologin mukaan, joka sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista tiloista: jatkuvat turvonneet ja arat nivelet, sairauden aktiivisuuden pysyvyys kokonaisarvioinnin mukaan potilaan akuutin vaiheen reaktanttien korkeat tasot ja/tai riippuvuus kipulääkkeistä, ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä tai kortikosteroideista); tai
- Toksisuus (määritelty minkä tahansa haittatapahtuman ilmaantumiseksi, jonka potilaan reumatologi liittyy lääkitykseen ja vaatii lopettamista),
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille (oraalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, implantti, siittiöiden torjunta-aine, kirurginen sterilointi tai raittius),
- Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään protokollan sääntöjä,
- Potilaat, jotka ovat päivätty ja allekirjoittaneet kokeen tietoisen suostumuslomakkeen,
- Hoitojen vakaus (ei muutosta) valintakäynnin ja inkluusiokäynnin välillä (M0).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen bDMARD tai metotreksaatti,
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen terapeuttiseen arviointitutkimukseen tämän tutkimuksen aikana,
- Kokeen aikana ohjelmoitu kirurginen toimenpide,
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää espanjan kieltä,
- Potilaita ei voida seurata 6 kuukauden ajan,
- Psykososiaalinen epävakaus, joka on yhteensopimaton säännöllisen seurannan kanssa (asunnottomuus, riippuvuutta aiheuttava käytös, psykiatrinen patologia tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tekisi mahdottomaksi vapaan ja tietoisen suostumuksen saamisen tai rajoittaisi protokollan noudattamista),
- Imetys ja/tai raskaus. Vaikka on olemassa bDMARD-lääkkeitä, joita voidaan käyttää raskauden aikana, koska SinnoTest voi suositella lääkettä, joka ehkäisee tätä sairautta, raskaana olevien naisten mukaan ottaminen on päätetty sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SinnoTest® ohjelmisto
SinnoTest® on terapeuttinen ohjauslaite nivelreumapotilaille.
Alkuperäisen tai biologisesti samankaltaisen bioterapian (rituksimabi, adalimumabi, abatasepti) määrääminen on mahdollista.
|
Bioterapian valinta tehdään SinnoTest®:n suositusten perusteella. Tämä testi luokittelee bDMARD:t vasteen todennäköisyyden perusteella. Sen avulla voidaan määrätä sekä alkuperäisiä molekyylejä että biosimilareita vastaavalla tavalla. SinnoTest®-haarassa tutkija määrää SinnoTest®:n tehokkaimmaksi määrittelemän hoidon, paitsi jos se on vasta-aiheinen. Jos se on vasta-aiheista, tutkija määrää SinnoTest®:n tehon kannalta toissijaisen hoidon (jos sellainen on). |
|
Active Comparator: Nykyinen käytäntö
Bioterapian määräys ilman SinnoTest®-ohjelmistoa, joka vastaa nykyistä käytäntöä (kaikki bioterapiat).
|
Reumatologi käyttää nykyisiä nivelreuman hoito-ohjeita valitakseen potilaaseen paremmin soveltuvan bioterapiahoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos lasketaan jakamalla molempien tutkimusryhmien keskimääräiset kustannukset potilasta kohti (Sinnotest®-ryhmän keskimääräiset kustannukset - kontrollihaaran keskimääräiset kustannukset) jaettuna molempien tutkimusryhmien tehokkuuden erolla elinvuosien lukumääränä mitattuna. painotettu kunkin strategian tuottamalla elämänlaadulla (QALY: laatusovitettu elinvuosi) (Sinnotest®-varren keskimääräinen QALY - ohjausvarren keskimääräinen QALY). QALY mitataan EuroQol-5D:llä. Kustannuksia tarkastellaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien sekä suorat että välilliset kustannukset Suhde ilmaistaan kustannuksina (2019 euroa) ansaittua QALY:tä kohden, mikä edustaa lisäkustannuksia, jotka on käytettävä terveen elinvuoden ansaitsemiseen. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talousarviovaikutusanalyysi 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Budjettivaikutusanalyysi tehdään, jos innovaatio katsotaan tehokkaaksi. Tämä budjettivaikutusten analyysi kuvaa kunkin skenaarion kuluttamia resursseja ja kustannuksia, skenaariota SinnoTest®:n kanssa ja skenaariota ilman SinnoTestiä®. |
12 kuukautta
|
|
Ohjelmiston ennakoiva mallin suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biomarkkereita käyttävien ennustavien mallien herkkyys, epäspesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustetut arvot arvioidaan 6 kuukauden tutkimuksen uusilla kliinisillä tiedoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus proteomisen profiilin vaihtelusta M0:n (bioterapian aloituspäivä) ja M6:n (6 kuukauden käynti) välillä
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Haulikkoon ja semikvantitatiiviseen proteomiikan perusteella analysoidaan erot proteomisen profiilin välillä lähtötilanteessa ja M6:ssa.
|
Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos lasketaan jakamalla molempien tutkimusryhmien keskimääräiset kustannukset potilasta kohden (Sinnotest®-ryhmän keskimääräiset kustannukset - vertailuryhmän keskimääräiset kustannukset) jaettuna molempien tutkimusryhmien välisellä tehokkuuden erolla mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat hyvä kliininen vaste jokaisessa tutkimushaarassa (% Sinnotest®-haarassa - % kontrollihaarassa). Hyvää kliinistä vastetta mitataan EULAR-kriteereillä Hyvä kliininen vaste. Kustannukset otetaan huomioon yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien sekä suorat että välilliset kustannukset. Suhde ilmaistaan kustannuksina (2019 euroa) per lisäys 1 %:lla koehenkilöistä, jotka saavuttavat hyvän. Clinical Response, joka edustaa lisäkustannuksia, jotka on käytettävä terveen elinvuoden ansaitsemiseen hoitovastepotilaiden määrä, joka liittyi vastaavasti tavanomaiseen strategiaan ilman SinnoTestiä® ja SinnoTest®-strategiaan |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamín Fernández-Gutiérrez, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen MVC, Baillet A, Romand X, Trocme C, Courtier A, Marotte H, Thomas T, Soubrier M, Miossec P, Tebib J, Grange L, Toussaint B, Lequerre T, Vittecoq O, Gaudin P. Prealbumin, platelet factor 4 and S100A12 combination at baseline predicts good response to TNF alpha inhibitors in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2019 Mar;86(2):195-201. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.05.006. Epub 2018 Jun 6.
- Nguyen MVC, Adrait A, Baillet A, Trocme C, Gottenberg JE, Gaudin P. Identification of cartilage oligomeric matrix protein as biomarker predicting abatacept response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to a first anti-TNFalpha treatment. Joint Bone Spine. 2019 May;86(3):401-403. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19. No abstract available.
- Baillet A, Trocme C, Romand X, Nguyen CMV, Courtier A, Toussaint B, Gaudin P, Epaulard O. Calprotectin discriminates septic arthritis from pseudogout and rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1644-1648. doi: 10.1093/rheumatology/kez098.
- Baillet A, Trocme C, Berthier S, Arlotto M, Grange L, Chenau J, Quetant S, Seve M, Berger F, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Synovial fluid proteomic fingerprint: S100A8, S100A9 and S100A12 proteins discriminate rheumatoid arthritis from other inflammatory joint diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):671-82. doi: 10.1093/rheumatology/kep452. Epub 2010 Jan 25.
- Trocme C, Marotte H, Baillet A, Pallot-Prades B, Garin J, Grange L, Miossec P, Tebib J, Berger F, Nissen MJ, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Apolipoprotein A-I and platelet factor 4 are biomarkers for infliximab response in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2009 Aug;68(8):1328-33. doi: 10.1136/ard.2008.093153. Epub 2008 Jul 29.
- Freites-Nunez D, Baillet A, Rodriguez-Rodriguez L, Nguyen MVC, Gonzalez I, Pablos JL, Balsa A, Vazquez M, Gaudin P, Fernandez-Gutierrez B. Efficacy, safety and cost-effectiveness of a web-based platform delivering the results of a biomarker-based predictive model of biotherapy response for rheumatoid arthritis patients: a protocol for a randomized multicenter single-blind active controlled clinical trial (PREDIRA). Trials. 2020 Aug 31;21(1):755. doi: 10.1186/s13063-020-04683-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUR.PREDIRA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .