DPO-PCR法によるヘリコバクター・ピロリ除菌
2024年5月14日 更新者：Joon Sung Kim、Incheon St.Mary's Hospital
DPO-PCR法によるヘリコバクター・ピロリの除菌：クラリスロマイシン耐性パターンによるトリプル治療とビスマス4倍の期間
クラリスロマイシンを含む三剤併用療法は、依然として韓国政府によって承認された主要な治療法です。
しかし、抗生物質耐性の研究は、クラリスロマイシンなどの抗生物質に対する地域的な耐性パターンが増加していることを示しています。
最近の研究は、遺伝子型耐性を調べることが根絶に有効であることを示しています。
現在、クラリスロマイシン耐性の測定には、デュアル プライミング オリゴヌクレオチド ポリメラーゼ連鎖反応 (DPO-PCR) が使用されています。
DPO-PCRの結果に従って除菌療法の期間を比較した研究はありません。
この研究の目的は、DPO-PCR によるクラリスロマイシン感受性菌株における 7 日間の 3 剤療法と 14 日間の 3 剤療法の根絶率を比較することです。
研究者らはまた、DPO-PCR によるクラリスロマイシン耐性株からの 7 日間のビスマス 4 剤療法と 14 日間のビスマス 4 剤療法の根絶率を比較することも目的としました。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの大学病院で実施された多施設研究です。
ピロリ菌に感染している患者は、DPO-PCRの結果に従って治療されます。
クラリスロマイシンの影響を受けやすい患者は無作為に割り付けられ、7 日間または 14 日間の 3 剤療法のいずれかを受けます。
クラリスロマイシンに耐性のある患者は、7日間または14日間のビスマス4倍治療を受けるように無作為に割り付けられます。
各レジメンの根絶率と各レジメンの有害事象を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joon S Kim, MD, PhD
- 電話番号：82322805057
- メール：kijoons@nate.com
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Incheon St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Byung-Wook Kim, Ph.D.
- メール：gastro@catholic.ac.kr
-
コンタクト：
- Joon Sung Kim
- メール：kijoons@catholic.ac.kr
-
主任研究者：
- Byung-Wook Kim, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -3か月以内に上部内視鏡検査を受け、迅速ウレアーゼ検査、尿素呼気検査、または組織病理学的検査のいずれかによってヘリコバクター・ピロリ感染と診断された参加者。
自発的に本研究への参加を希望する参加者。
除外基準:
H. pylori 除菌歴 胃切除歴。 根絶薬に関連するアレルギーまたは有害事象。 -2週間以内のプロトンポンプ阻害剤または1週間以内のヒスタミン2受容体遮断薬の投与。
これらの薬を1週間以内に投与するか、これらの薬を継続的に投与する必要がある人。アスピリン（心血管疾患の一次予防のための低用量アスピリンを除く）、静脈内または経口NSAID、抗コリン薬、プロスタグランジン類似体、運動促進薬、スクラルファート 4週間以内の抗生物質の投与。 妊娠中、授乳中の参加者、または臨床試験中に妊娠を避ける意志がない人 これらの薬のいずれかを投与する (ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、インジナビル、リトナビル、シクロスポリン、テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、アステミゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤 (アタザナビル、ネルフィナビル)、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、ミゾラスチン、ベプリジル、チカグレロール) 伝染性単核球症 中枢神経系感染症 血液疾患 ガラクトース不耐性 ラクターゼ欠損症 グルコース-ガラクトース吸収不良 Torsade de pointes.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7日間のトリプル治療と7日間のビスマス4重治療
7 日間のトリプル療法は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI)、アモキシシリン、クラリスロマイシンで 7 日間構成されます 7 日間のビスマス 4 剤療法は、PPI、ビスマス、テトラサイクリン、メトロニダゾールで構成され、7 日間です
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14日間の除菌レジメン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：14日間の三重治療と14日間のビスマス四重治療
14日間のトリプルセラピーは、14日間のPPI、アモキシシリン、クラリスロマイシンで構成されています 14日間のビスマス4重療法は、14日間のPPI、ビスマス、テトラサイクリン、メトロニダゾールで構成されています
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14日間の除菌レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撲滅率
時間枠：除菌レジメンから少なくとも4週間
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尿素呼気検査陰性
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除菌レジメンから少なくとも4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：除菌投与から1週間以内
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有害事象の発生
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除菌投与から1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung-Wook Kim, MD, PhD、Incheon St.Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。