Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori-udryddelse ifølge DPO-PCR-metoder

14. maj 2024 opdateret af: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Helicobacter Pylori-udryddelse i henhold til DPO-PCR-metoder: varighed af triple terapi og bismut firdoblet ifølge clarithromycin-resistensmønstre

Clarithromycin-holdig tripelbehandling er stadig den primære behandling godkendt af den koreanske regering. Undersøgelser af antibiotikaresistens har imidlertid vist, at det regionale resistensmønster over for antibiotika såsom clarithromycin er stigende. Nylige undersøgelser viser, at undersøgelse af genotyperesistens er effektiv til udryddelse. I øjeblikket bruges dobbelt primende oligonukleotid-polymerase-kædereaktion (DPO-PCR) til at måle clarithromycinresistens. Der har ikke været nogen undersøgelse af sammenligning af varigheden af ​​udryddelsesregimer i henhold til DPO-PCR-resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udryddelsesraten for 7-dages tripelterapi med 14-dages tripelterapi i clarithromycin-følsomme stammer fra DPO-PCR. Efterforskerne havde også til formål at sammenligne udryddelsesraterne for 7-dages bismuth-firedobbelt terapi med 14-dages bismuth-firedobbelt terapi fra clarithromycin-resistente stammer fra DPO-PCR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der udføres på tre tertiære universitetshospitaler. Patienter med H. pylori-infektion vil blive behandlet i henhold til deres DPO-PCR-resultater. Patienter, der er modtagelige for clarithromycin, vil blive randomiseret til at modtage enten tredobbelt behandling i 7 dage eller 14 dage. Patienter, der er resistente over for clarithromycin, vil blive randomiseret til enten at modtage bismuth-firedobbelt behandling i 7 dage eller 14 dage. Udryddelsesraterne for hvert regime og bivirkningerne for hvert regime vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som havde en øvre endoskopisk undersøgelse inden for 3 måneder og diagnosticeret med Helicobacter pylori-infektion enten ved hurtig urease-test, urea-åndedrætstest eller histopatologisk undersøgelse.

Deltagere, der frivilligt ønsker at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med udryddelse af H. pylori Anamnese med maveresektion. Allergi eller bivirkninger relateret til udryddelsesmedicin. Administration af protonpumpehæmmer inden for 2 uger eller Histamin 2-receptorblokker inden for 1 uge.

Administration af disse lægemidler inden for en uge eller som har behov for kontinuerlig administration af disse lægemidler; aspirin (undtagen lavdosis aspirin til primær profylakse af kardiovaskulær sygdom), intravenøs eller oral NSAID, antikolinergika, prostaglandinanaloger, pro-motilitetslægemidler, sucralfat Administration af antibiotika inden for 4 uger. Gravid, ammende deltager, eller som ikke har en vilje til at undgå graviditet under kliniske forsøg Administration af et af disse lægemidler (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozide, Astemizol, HIV-proteasehæmmere (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Mizolastin, Bepridil, Ticagrelor) Infektiøs mononukleose Centralnervesystemets infektion Hæmatologisk sygdom Galaktoseintolerance Lactase-mangel Glukose-galactose malabsorption Torsades de pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7-dages tripelterapi og 7-dages bismuth-quadruple-terapi
7-dages tripelterapi består af protonpumpehæmmer (PPI), amoxicillin og clarithromycin i syv dage 7-dages bismuth-firedobbelt terapi består af PPI, bismuth, tetracyclin, metronidazol i syv dage
Medicin: Varighed af udryddelseskur
14 dages udryddelseskur
Andre navne:
  • 14 dages behandling
Aktiv komparator: 14-dages tripelterapi og 14-dages bismuth-quadruple-terapi
14-dages tripelbehandling består af PPI, amoxicillin og clarithromycin i fjorten dage. 14-dages bismuth-firedobbeltbehandling består af PPI, bismuth, tetracyclin, metronidazol i fjorten dage
Medicin: Varighed af udryddelseskur
14 dages udryddelseskur
Andre navne:
  • 14 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Mindst 4 uger fra udryddelsesregimen
Negativ urea-åndedrætstest udført
Mindst 4 uger fra udryddelsesregimen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for en uge efter administration af eradikation
Udvikling af uønskede hændelser
Inden for en uge efter administration af eradikation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Incheon HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner